10月16日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,mic366微信公众平台将发布会上的相关整理分享如下,以供参考。
互联网药品交易管理办法正在草拟
8月19日,mic366微信公众平台曾经分享了CFDA正在调研医药电子商务法规调整之事。
昨天(10月16日)的新闻发布会上得到了进一步的证实:CFDA药品化妆品监管司负责人李国庆表示,有2000余家网站经监测发现涉嫌违法违规售药,目前有关部门正在草拟互联网药品交易管理办法,进一步加强对网上售药的监管。
mic366获悉,此前CFDA针对医药电子商务的调研中,透露出来的信息是以非常开放的姿态来推动医药电子商务发展,类似只有连锁药店才能申办网上交易资质(包括医疗器械)的条款及一些前置性的审批条款或将被改变,同时医疗器械在分类管理原则下,其申办B2C电子商务业务或将可独立申请。CFDA有关高层表示医药电子商务“发展趋势挡不住,专业化发展是必然”,应当“疏堵结合、以疏为主”,“通过扶持更多的规范化经营者,达到打击覆盖非法经营者”。
网上销售处方药有望开禁
“网络售药要加强主体管理,未经批准,绝不允许开展网上售药,严格审批业务范围;网上只能销售非处方药,不能变相销售处方药。虽然从发展方向看,网上售药最大潜力是销售处方药,将来诸如电子处方平台机制建立后,会逐步完善网上销售处方药管理。但现实是,销售处方药必须凭处方;对于含有麻黄碱的处方制剂属于管制的药品不能在网上销售。”李国庆说,发送药物时,承担配送任务的必须是网上药店的配送队伍,不能委托社会上的配送机构来配送药品。
mic366从消息人士获悉,目前网上销售处方药的前期试点据称已初定落户在国内某第三方药品网上销售平台,但该传闻未有官方的证实。
青少年药物滥用总量在增多
李国庆说,从2012年中国药物滥用监测结果看,冰毒滥用者所占比例明显提高,同时,25岁以下的青少年成为药物滥用重点人群。
李国庆说,数据显示,和2008年相比,冰毒滥用者占药物滥用者比例增长了14.9%。此外,新型合成毒品已经成为新发生药物滥用人群使用的主体,从2008年的28.8%增长到2012年的75.1%。初次滥用药物的人群当中,有半数以上是25岁以下的青少年,其中包括一些未成年的初中学生。
“两打两建”专项行动共立案4794件
7月17日,CFDA部署了为期半年的药品“两打两建”专项行动。截止9月底,“两打两建”专项行动共立案4794件,总局将其中58个案件列为重点案件,并对20个重大案件进行了挂牌督办。
其中典型的十大案件有:广西破获的“5.17”制售人血白蛋白假药案、江苏省连云港市破获的“12.25”利用网络制售假药案、安徽省滁州市破获的刘某等人利用淘宝销售假药案、江西省赣州市破获的匡某等人制售假药案、江苏省宿迁市破获的“11.2”生产销售假药案、河南省鹤壁市破获的胡某等人销售格列卫等假药案、湖北省十堰市破获的叶某等利用互联网制售假药案、广东省深圳市破获的“5.30”销售假药集群案件、北京市破获的“7.07”非法进口销售燕嬉减肥药案、浙江省查获万翔药业使用化工原料代替原料药违法生产药品案件。
移交工商查处违法广告48万条
此外,截止9月底,全国共监测发现药品、医疗器械和保健食品严重违法广告53万余条次,移送工商部门查处的48万余条次,发布违法广告公告435期,撤销或收回广告批准文号138个,采取暂停产品销售限期整改措施612次。
中药材熏制、染色问题将被严管
针对中草药生产中出现的运用硫磺熏制、药材染色的现象,李国庆表示,10月10日已印发了《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材市场、中药材的监管作出规定。(来源:医药国际商务交流)