中药产业是以自然资源为主要原料的行业，对于一些以天然麝香、熊胆等濒危药材入药的中药品种而言，由于原药材来源缩紧，相关品种的注册审批亦将受限。在《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿中，对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定，“以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的”药品将不予批准。
不少企业人士对征求意见稿的相关规定表示支持。“这将对中药材资源的保护起到一定效果。对于含有濒危野生动植物的中成药来说，仿制药与新药应该均不予批准。除非家种或家养成功，并须严格规定研制、生产所使用的该濒危动植物均为家种或家养的药材而非野生。”华南区某大型制药企业药材资源研究高级经理韩正洲表示。
资源匮乏引发连锁反应
尽管我国药用资源品种丰富，但由于过度采集等原因致使一些药材产量渐少，无法满足中药工业化生产的需求。目前，犀角、虎骨已被禁用，穿山甲、麝香正面临濒危。植物资源亦面临同样的窘境。
“不是中医药不行，而是药材不够好，药材问题成为限制中医药发展的最大问题。”李时珍医药集团总经理林朝辉表示，以稀缺药材生产药品的众多企业的原材料瓶颈未来将更凸显。
“当下，中药材资源的破坏情况已十分严重，部分企业一味追求出口创汇或更高产值，将大量优质的中药材资源出口国外，或将大量原药材提取制成提取物出口，或以其他方式过度使用某些药材。”韩正洲指出。
而随着山豆根、重楼、野生天麻、白及、野生石斛、野生杜仲、紫金莲等一些重要道地药材逐渐难以供给，已危及一些省份中药企业的可持续发展。不久前就有消息传出，贵州的几家药企都在为原材料大果木姜子的供应无法保障而烦恼。
“希望在政策法规的制定上能够做到适度从紧。在疗效、安全性标准上也一并从严。特别是对于一些动物药、矿物药、濒危药材的审批都应严格控制，否则，保护资源将难以为继。”前述企业人士建议，特别是矿物药材不可再生，相关方对矿物药材的蕴藏量应心中有数，要有计划、适度利用，不能盲目开采。
规范与可替代研究并举
为了中药资源的可持续利用，我国已制定出一系列法律法规。早在1987年国务院就颁布了《野生药材资源保护管理条例》；2004年国家林业局下发《关于促进野生动植物可持续发展的指导意见》等。同时国家还鼓励人工养殖和开发代用品。
采访中，广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心副主任詹若挺教授介绍说，上世纪50年代，国内有关部门就已开展天然麝香替代物的研究，1993年完成了人工麝香临床研究，并获批成为中药一类新药。随着参与野生动植物资源培育的规模和力度日益增加，部分药用野生动植物原材料能够通过人工培育的手段满足。例如，在同类产品中销量名列前茅的麝香祛痛擦剂，采用的就是人工麝香。“经临床指标检测，麝香酮等成分指标不亚于天然麝香。在风湿病、疮口等的治疗方面，临床试验的数据也不错，且更经济实惠。”林朝辉介绍。
另一方面，并非所有濒危药材的可替代研究都进展顺利，现阶段，主管部门仅批准了人工麝香、体外培育牛黄、人工虎骨等替代品，人工蛇胆、人工熊胆等尚在研究中。因此，替代药材的药效也成为临床医师关注的焦点。“临床上用什么替代、替代后效果如何、用量多少能达到替代前临床相同的疗效等，都需要进一步研究。”广东省中医院某医生表示。
韩正洲指出，濒危药材的主治功效和替代品的疗效不可同一而论，如人工牛黄，从根本上不能称为中药材，更谈不上替代牛黄。天然牛黄是有机结合物，是自然形成的，不可人为干预；而人工牛黄的功效、成分、结构与天然的差别更是巨大。
前述专家同时认为，保证优质资源的稳定供应，单靠企业“独木难成舟”，必须形成从种源保护、种植管理、研究开发等完整的产业链。政府应加大扶持力度，增加农民种植药材的补贴资金；给予高校、研究机构相关支持政策，派出技术专家提供种植技术，帮助农民大规模种植中药材，开山育苗。还要加大农民所产药材的收购力度，形成良好的药材种植循环，从而对中药材资源形成有效保护，并保证药材质量的优良与稳定。（刘卉）