□ 本报记者 方剑春
“我们公司生产的阿司匹林肠溶片采用的是生物等效性试验这个仿制药质量一致性评价金标准。从结果看，与原研产品的各项指标相似度极高，有的指标甚至优于原研产品。我们的目标是让老百姓吃上最好的国产拜阿司匹林。”12月23日，沈阳奥吉娜药业董事长魏国平向记者表示。
此时，备受业内外瞩目的仿制药质量一致性评价（以下简称“一次性评价”）工作已悄然进入实评阶段。按照国家食品药品监管总局（CFDA）的工作计划，一致性评价首批75个固体制剂评价品种正在陆续上报。CFDA公布的国内36家检定机构严阵以待，将建立与国外被仿制药生产企业、国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，做好评价方法的研究。
在质量上提要求
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济效益和社会效益。我国早期批准的仿制药由于医药学研究基础相对薄弱，部分品种质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年的时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药临床疗效一致。
资料显示，目前我国批准上市的药品有1.6万种，药品批准文号有18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。部分仿制药质量与被仿制药质量差距较大，在一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。2012年，中国医药企业管理协会副会长王波曾用很长的时间调研拜访了40多家走出国门的医药企业，探究销售到国外的100多种国产药的质量提升之道，试图从中对比出国内外药品生产的不同之处。王波表示，调研结果令人惊心触目。比如在药品质量稳定标准上，原来国内生产的仿制药由于质量稳定性不好，不同批次的药品质量差异比较大，而国外要求批次上没有差异；对于有关物质的控制，国际标准是杂质少于1.5％。才能通过安全性评价，而我国中药注射剂单方有关物质最高级控制指标为90%，也就是说还有10%不知道是什么物质。调研者深切感受到，我国仿制药不仅在质量稳定标准、物质控制方面与先进国家和地区有一定的差距，在体外溶出度、生物等效上也不如原研药。
我国一致性评价首先聚焦口服固体制剂，首批评价品种共计75个。CFDA注册司相关人士表示，一致性评价从口服固体制剂做起原因有三：一是在基本药物中，口服固体制剂数量最多；二是该领域临床疗效不一致的反映最多；三是对口服固体制剂进行质量一致性评价有较为成熟的经验可借鉴（日本曾开展质量再评价工程）。
军事医学科学院梅兴国教授表示，我国有4000多家药品生产企业，每个品种都有几十个，甚至上百个文号，如果通过一致性评价将质量标准低的药品清除出去，我国药品质量就有望达到世界先进水平，一致性评价已成为我国药品质量提升的历史性机遇。