临床试验是任何一种新药从研究到上市的必经程序。据报道，每年我国都有数十万人参与新药的临床试验。对于这一特殊群体的权益，我们更应该有完善的制度、机制来保障他们，不能让他们“既流血又流泪”。
八旬老太试药发生严重不良事件
退休干部张老太今年已84岁高龄。张老太诉称，2006年10月17日，她因左膝疼痛入住人民医院准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳医药公司生产的预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。
张老太在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，同意参加该试验，并于2006年10月23日至11月6日期间服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。同年11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现了休克，后被抢救过来。此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。事后，拜耳医药公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。
张老太表示，根据《患者须知》等文件以及事后了解的情况，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。事后，拜耳医药公司拒不承担赔偿责任，也不向其出示保险合同，致使她无法得到赔偿。
张老太认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，因此诉至北京市朝阳区人民法院，要求判令拜耳医药公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。
拜耳医药公司认为，张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意张老太的索赔请求。
据人民医院方面透露，根据医院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元。但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。
院方认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。由于院方系受拜耳医药公司委托，因此相应责任应由拜耳医药公司承担。
庭审中，张老太曾要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDIGerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，并主张合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款或其他有利于原告的赔偿条款。但拜耳医药公司却以各种理由拒绝出示该保险合同。
法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳医药公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。
法院认为，张老太出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应(过敏性休克)，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，该不良反应虽与试验药物无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件。对此严重不良事件，拜耳医药公司作为试验方应予赔偿。
鉴于拜耳医药公司持有保险合同，但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，法院推定保险合同中有关于发生严重不良事件应向受试者赔偿的主张成立。由于拜耳医药公司未能通过保险公司向张老太进行赔偿，因此该公司应自行承担赔偿责任，具体赔偿数额，法院考虑张老太的受损情况、不良反应对其造成的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定为5万欧元。
试药者权益保护值得关注
试药者愿意以自己的健康甚至生命为代价承担风险，为一种新药能更快、更安全的惠及所有患者作出了贡献。但是当他们在试药的过程中，发生了不良反应受到伤害时，我们更应从临床试验的完善、监管部门的审查、试药者知情权的保障、不良反应的认定、补偿机制的健全等方面做到事前、事中、事后的全面保障。
从本案反映出的情况来看，医药公司出于自身利益拒绝提供保险合同，致使试药者维权无据可循。而作为享有调查权的国家司法机关，在询问各方无果的情况下，赴国家权威监管部门亦无从取得该重要证据，不能不引起我们的反思。
首先，伦理委员会的审查有待加强。目前，国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查。但在实际操作中，其审查则往往流于形式，特别是对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面审查不全面。
其次，国家药监局作为监管部门，在审批新药临床试验的过程中，对于受试者具有重要意义的保险合同及保险条款缺乏实质性的审查，为受试者的健康和权益保护埋下了隐患。
第三，受试者补偿机制可尝试完善。目前，国内对于新药试验的保险尚不完善，据悉由于风险高国内绝大多数保险公司均不愿意对此进行承保，即使少数保险公司有相应的保险，保险赔偿额也较低，难以实现对受试者权益的保障。此外，有学者提出，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，特别是那些企业规模小、经济实力相对不足的企业，为新药的研发和医疗卫生事业的发展提供动力，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。（石岩）
