今天上午，朝阳法院召开新闻通报会，针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、人民医院合同纠纷一案，发出司法建议。法院建议国家药监总局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。
3月22日，国家食品药品监督管理总局刚刚挂牌成立，因此今日朝阳法院发出的司法建议，或将成为食品药品监督管理总局收到的首份司法建议函。
专家称，因为国内民事赔偿标准低，外国药企愿意把中国当成试药基地。
试药事件
八旬老太告拜耳 保险缺失索赔难
八旬老人因试药发生严重不良反应后，起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院索赔。
在该案审理过程中，拜耳医药公司以保险合同为德文版、该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。
由于这份关键证据直接决定患者张女士能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的问题，法院一再释明要求拜耳医药公司提交。
但是拜耳医药公司仍拒绝提交，而人民医院也未对保险合同进行留存。法官为此专程到原国家药监局查阅相关资料，但该局亦未对该保险合同进行留存。
鉴于这份关键证据缺失，案件审理一度“受阻”。
该案主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良反应向患者赔偿的内容，以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于受试者维权。
通过该案审理，法院发现伦理委员会及国家食品药品监督管理部门存在相应问题。
最后，朝阳法院一审判决，拜耳公司给付张女士5万欧元。
目前，张女士已提起上诉，要求按照欧盟标准赔偿其15万欧元。
存在问题
伦理委员会 未尽保险审核义务
法官介绍，伦理委员会是由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，负责核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证。
它的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响，目的就是确保受试者安全、健康和权益受到保护。我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。
然而在本案中，人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按规定严格审议保险措施，亦未留存相应文本。与此同时，原国家药监局在药物临床试验保险措施监管和伦理委员会未尽审核义务责任承担方面存在制度缺失。
法官介绍，在《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》中，对保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。
《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责交由伦理委员会行使，且保险措施不需在药监部门备案，造成药监管理部门无法掌握试药者是否为试验投保，也无从监管，不利于维护受试者的合法权益。
而且对于因伦理委员会未尽审核义务造成的患者损失，对其成立单位——药物临床试验研究机构是否追责没有规定。
司法建议
建立保险强制备案 加强试药监管
针对上述问题，朝阳法院今天上午分别向国家食品药品监督管理总局和人民医院伦理委员会发出司法建议。法院建议国家食品药品监督管理总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管。
法院同时建议国家食品药品监督管理总局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体，建议人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。
据陈晓东介绍，朝阳法院5年来共发放433份司法建议函，回复率在40%至50%之间。希望上述司法建议，能促进药物临床试验相关规范完善，同时增强受试者权益的保障。
专家说法
外国药企中国试药
因民事赔偿标准低
北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授上午接受本报记者采访时称，这些年来，很多外资企业都把中国作为药物临床试验的一个重要基地，一些发展中国家都有相似的问题。
美国国家卫生研究院有一个统计数字，在美国药物临床试验中，甚至能达到80%都是在发展中国家去实施的。这个是应该引起我们主管部门重视的问题。
王岳教授表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。“目前国内一个非常大的问题就是，我们的民事赔偿是以补偿为原则，它的标准非常低。”
王岳同时表示，朝阳法院此次发放司法建议，对于食品药品监督总局机制创新有重大推动作用。
王岳说，“除此之外，针对试药的药企，对公众的信息披露也很重要。对于药监部门来说，监督执法固然重要，信息透明更重要。从试药企业征集开始，就应该在合理限度内，对企业进行一定程度的信息披露。”
