肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素是血液透析治疗中唯一有效的特效药物。此外，低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓药物，具有更为广泛的临床医学用途，已成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合征等疾病的首选药物。因此，低分子肝素是市场上增长最快的一类药物，其市场规模不断扩大，销售总额占肝素类药物市场90%以上的份额。近年来，部分低分子肝素专利保护陆续到期，大量仿制药获批上市，市场迅速扩容，导致对肝素粗品和原料药的需求也不断加大。
肝素是世界上迄今为止已知的分子结构最复杂的化合物，短期内无法人工化学合成，目前临床上使用的肝素大多是从健康生猪小肠黏膜中提取纯化而来。我国是生猪饲养大国，凭借丰富的资源优势，我国亦成为肝素产品的生产和出口大国。我国出口的肝素产品主要包括肝素粗品、肝素原料药和低分子肝素原料药，其中大部分为肝素粗品和原料药，小部分为低分子肝素原料药。
2009～2010年，我国肝素产品出口曾在多重利好的情况下，走出一波“井喷”式上涨行情。然而，过热的市场行情难以长期维持，2011年以来，肝素产品出口逐步降温，出口价格大幅回落。
2012年，我国肝素产品仍沿袭了上一年理性回归的出口态势，全年出口呈现量平价减的走势，出口数量为108.25吨，同比略增2.45%；出口金额为7.82亿美元，同比下降15.27%。
2012年我国肝素产品月度出口量价走势地区（数据来源：中国医药保健品进出口商会根据海关数据整理）
单月出口价格趋稳
尽管2012年肝素产品出口价格同比下降了17.28%，但从单月出口数据来看，月度出口价格已打破2011年单边下跌的势头，而围绕全年出口均价7224.01美元/千克呈现盘旋震荡的走势。全年单月出口最高价格出现在5月份，达7755.59美元/千克；最低价格则出现在7月，为6649.99美元/千克。值得关注的是，当7月达到全年单月出口最低价时，出口量也显著萎缩，达全年单月最低，说明短期内价格已触底。
由于肝素原料猪小肠为资源性商品，近两年，受生猪出栏率不高的影响，国内肝素粗品收购价格一直维持高位运行，再加之2008年“肝素钠事件”发生后，欧美国家大幅提高肝素原料药标准，由此也增加了企业生产成本。有企业反映，目前这一出口价格对于一些肝素原料药生产企业来说甚至亏本。由此也可看出，近期肝素产品出口价格继续下行的空间不大。而且近期有报道称，由于饲料价格的上升和人力成本的增加，迫使全球养猪场降低其饲养规模，所造成的结果是，以猪小肠作为原料的肝素供应有可能会在2013年出现短缺。这对目前我库存量较大的肝素产品出口企业来说，无疑是一大利好。
但也有企业介绍，前几年肝素产品价格大涨，导致国外一些肝素粗品和原料药生产商陆续复产。而目前，由于国外猪小肠收购价格低于国内，国外肝素粗品和原料药价格比我国产品价格低。而且，随着几种主要的低分子肝素专利陆续到期，仿制药逐步进入市场竞争，必然会导致降价，这一价格下行压力也将部分转嫁给原料药企业。因此，肝素出口价格也很难再走出大幅上涨的行情。
2012年我国肝素产品出口市场分布（数据来源：中国医药保健品进出口商会根据海关数据整理）
欧美仍为主流市场
由于欧美国家是全球肝素药品最主要的消费国，并且肝素制剂和低分子肝素药品生产企业多为欧美跨国药企，因此长期以来，欧美一直是我肝素产品最主要的出口市场。2012年，我对欧洲出口肝素产品4.73亿美元，占我全部出口市场份额高达63.19%；对北美洲出口肝素产品1.64亿美元，市场份额占比21.96%。在出口国别方面，2012年我国肝素产品出口至46个国家和地区，前十大出口目的国家和地区依次为法国、美国、德国、奥地利、意大利、印度、西班牙、巴西、中国香港、新加坡，所占比重高达91.14%。
在前十大出口目的国家和地区中，我肝素产品对欧洲几个国家的出口价格普遍下跌幅度较大，同比下跌20%以上；而对美国、巴西、中国香港的出口价格跌幅同比在10%以内；对新加坡的出口价格同比却略涨4.43%。尽管出口价格持续下跌，但受刚性需求的影响，我肝素产品对最主要的两大出口市场——法国和美国的出口量相对仍保持稳定。其中，对法国出口27.40吨，同比增长10.43%；对美国出口20.28吨，同比略降5.34%。
主要出口企业业绩下跌
2012年，我国共有44家企业出口肝素及其盐。其中，出口前十强企业累计出口额所占比重高达91.85%。在这10家企业中，前五强全部为原料药出口企业，以肝素原料药出口为主，依次为深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化有限公司、常州千红生化制药有限公司、青岛九龙生物医药有限公司；排名第六位的东营天东生化工业有限公司主要出口低分子肝素原料药；而排名第七、八位的两家企业主要出口肝素粗品，分别为淮安麦德森化学有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司；前十强中最后两位的企业依次为四川省绵竹市海富成贸易有限公司和河北常山生化药业有限公司，以肝素原料药出口为主。
受出口价格下跌的影响，前10家肝素产品出口企业，除了青岛九龙以外，其他9家出口额同比均不同程度地有所下降。而青岛九龙由于对美国出口量显著增加，出口额随之大幅增长。
欧美严管肝素粗品
自2008年“肝素钠事件”发生后，欧美加紧了对肝素粗品和原料药的监管。美国药典先后3次对肝素产品的质量标准进行修订，对杂质含量、肝素来源限制等方面的要求愈加严格。此外，美国FDA和欧盟各国药监部门还加强了对我肝素原料药生产企业的GMP现场检查力度，甚至对我部分肝素粗品生产企业也进行了现场检查。
2012年2月，美国FDA公布了《肝素钠粗品质量监控的工业指南》，要求肝素药品生产企业更严格地控制肝素原料可能含有的多硫酸软骨素（OSCS）或反刍动物污染的非猪源性原材料，还要求生产企业审核肝素粗品和原料药供应商的生产过程以确保符合cGMP规定。欧盟也随后发布了相关规定。
2012年2月和8月，美国FDA又通过其官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素产品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP，涉嫌生产问题肝素产品，将这33家企业生产的肝素产品排除在输美肝素产品供应链之外。
国内企业加紧产业链布局
肝素行业属于资源型行业，供应商的竞争很大程度体现在对肝素粗品资源的掌控上。同时，对以出口为主的肝素企业而言，获得欧美市场认证，开拓高端市场，对公司发展也至关重要。
自2010年以来，国内主要肝素原料药生产企业海普瑞、常州千红、常山生化、烟台东诚相继在资本市场成功上市，而出口排名第二的南京健友也已于2011年底公告证实接受上市辅导，亦即将迈进A股市场的大门。在资本市场的支持下，近两年这几大肝素企业纷纷进行扩产，并极力扩大对上游肝素粗品的控制力，同时也加紧布局低分子肝素和制剂下游产业链。而在国际市场开拓上，这几家公司也均已获得美国FDA和欧盟COS认证。
尽管日前有报道称，由于短期内肝素市场行情低迷，上述几大上市公司受库存压力影响纷纷对肝素募投项目延期，但这并不代表这几家公司停滞了肝素产业链布局的步伐，更应看作在肝素行业竞争日趋激烈的形势下，各家企业更加理性地选择投资时机和调整布局战略，并非盲目上马项目。
总体上看，在国际监管环境日趋严格，主要企业核心竞争力不断提升的情况下，我国肝素行业上下游产业整合仍将提速。
荣 嫡（作者单位：中国医药保健品进出口商会西药部）
