□ 本报记者 王春梅
近日，国家食品药品监管部门向社会公布，明年1月1日起，所有在我国上市的医用电气设备必须遵守《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
国家食品药品监管部门为何强制实施这一标准，此举对医用电气设备使用安全有何意义？记者就医用电气设备电磁兼容标准强制实施工作采访了国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明。
电磁干扰：看不见的风险
医用电气设备这个概念对公众来说可能有点陌生，事实上，它离我们并不遥远，像心脏起搏器、呼吸机、输液泵、CT等等，都属于医用电气设备。
“电磁兼容性是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。”王兰明告诉记者，电磁兼容问题是影响医用电气设备安全有效的重要因素之一。近年来，随着无线电技术的发展和无线装置(如移动电话)的增多,医用电气设备所处的电磁环境更加复杂，更具挑战性，医用电气设备之间以及和非医用电气设备之间的电磁干扰和不兼容问题日益突出，这不仅会直接影响到医用电气设备的安全使用，甚至会对患者以及医护人员的人身安全造成影响和危害。例如手术时有时会同时使用高频电刀和医用控温毯，若二者之间产生电磁干扰，就可能会发生控温毯控温失灵等问题，可能会伤害到患者。
因此，电磁兼容性包含两个方面，一方面是设备或系统产生的电磁骚扰，不应对周围设备或系统造成不能承受的干扰，也不应对周围环境造成不能承受的污染；另一方面设备或系统对来自周围环境中的电磁干扰，应具有足够的抗御能力。通俗地讲，就是医用电气设备之间及医用电气设备与非医用电气设备之间应避免相互干扰。
王兰明说，为确定医疗器械的抗干扰能力，并测试其辐射是否会对其它设备形成电磁干扰，必须进行电磁兼容检测。开展电磁兼容研究，加强电磁兼容管理，强制电磁兼容检测是促进医疗器械行业降低医疗设备电磁干扰风险的重要手段。
世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准，如欧盟从1998年开始强制执行相关医用电气设备电磁兼容性测试标准。
为了更好地保证患者使用安全，国家食品药品监管部门组织全国医用电器标准化技术委员会起草，并于2012年12月17日发布了YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准是医用电气设备必须遵守的、与GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。
提高医用电气设备的安全性和有效性
为了保证标准的顺利实施，国家食品药品监管部门已配套发布了《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》和《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》，明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。
王兰明介绍说，截至目前，北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心和江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构已经获得了该标准承检资质，具备按照该标准开展医用电气设备电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。国家食品药品监管部门同时组织编撰了《医用电气设备电磁兼容YY0505-2012标准解读》，对标准中的重点难点条款及常见问题进行了具体分析并提出了解决方案，提供了培训的实用教材。
医用电气设备电磁兼容标准的实施，涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。王兰明说，如果医疗器械生产企业能够深入学习新标准，对标准条款充分理解、有效整改，医用电气设备基本都能够达到标准要求。当然，整改的时间根据产品的特点而不同，从几周到一年不等。可以预见，随着各生产企业对标准理解的逐步加深，特别是如果企业能够按照国家食品药品监管部门有关通知要求，从设计研发阶段就开始考虑有关标准实施，其最终产品是可以达到该标准要求的。
王兰明指出，食品药品监管部门将按规定做好标准实施后的有关监督检查工作，对安全指标达不到要求的产品依法、依规予以处理。国家食品药品监管部门希望通过该标准的实施，进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性，保护公众的健康和安全，同时淘汰落后产品，促进产品更新换代，提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力，推动我国医疗器械行业健康发展。
据记者了解，医用电气设备电磁兼容标准检测的主要指标是对外界发射的电磁骚扰水平以及自身的抗干扰能力。其中，对外界发射的电磁骚扰水平包括4个检测项目：传导发射、辐射发射、谐波、电压波动和闪烁；自身的抗干扰能力包括7个检测项目：静电放电抗扰度、辐射抗扰度、脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、传导抗扰度、电压跌落和中断抗扰度、工频磁场抗扰度。从目前的摸底检测看，医用电气设备不符合标准的项目主要包括辐射发射、传导发射、静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌以及传导抗扰度。
业内人士认为，新标准的实施将带来一轮医疗器械抗干扰的再设计需求。
