“神农尝百草”是一个流传至今的美丽传说，也可以说是最早、最原始的药物临床试验。药物临床试验是医学的一部分，是通过三期试验对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性作出判断。试验的对象是人，根据不同时期的需要分为患者受试者和健康受试者，每个新药都是由大批受试者托举出来的。可以说，正是因为受试者甘冒风险，才换得新药的不断问世和现代医药学的发展。因此药物临床试验具有人文社会属性，受试者理应得到人文关怀和尊敬。然而医学发展到今天现实却不容乐观，正如全国政协副主席韩启德在《关于医学技术发展的价值思考》主题报告中所指出的那样，“技术至上”的盛行导致医学离人渐行渐远。
试验受试者现状堪忧
现状之一是，人体医学试验侵权现象时有发生，但很少有人获得赔偿，人体医学试验带来的风险几乎全部由受试者承担。许多受试者为取得免费用药机会，在不了解知情同意书全部内容的情况下，就盲目加入试验。直至在受到伤害，要求后续赔偿的时候才发现，有的受试者的误工补助仅是一天10元或1只母鸡、1斤鸡蛋……这样不仅带给受试者巨大损失，亦揭示了我国药物临床试验中存在的种种问题，同时带给我们的医务工作者以深深的思考。令人焦虑的是，由于种种原因，在我国许多城市已经出现大批职业受试者团体，他们以获取报酬为目的而参加药物试验，催生出了“试药人”这一职业。他们或文化程度不高，且对医学一无所知，或经济状况窘迫，仅凭单纯的经济目的就参加临床试验，无法靠自身力量维护权益。更令人震惊的是，目前又出现了新的“试药族”，一些大学生为了得到试药报酬也加入到了这个行列。这些高学历人群参加临床试验虽有其积极的意义，但笔者了解到他们的一些试药经历，深感他们的利益仍然无法得到保障。
现状之二是，国外医药企业在我国进行的医学人体试验已经从20世纪八九十年代的每年几十项发展到现在的每年近千项，中国已成为全球制药企业的头号“实验室”，所波及的人群约有50余万，加上国内制药企业新药上市前的药物试验受试者，这支队伍正在不断扩大。国外药企选择在中国做临床试验有多方面的原因，一方面发达国家对药物在人体进行试验的管理相当严格，药物观察和注册周期都很长，并且对试药人有严格的保护措施。如在欧美制药企业进行试药风险极高，甚至20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。另一方面，我国人口众多，病种也繁多，比较容易找到受试者，且患者中不乏贫困人群，不但体内因无其他药物成分而易获得理想试药效果，更易招募入组试验。而更重要的是，我国的受试者还缺乏人权保护意识，不但加入试验的费用低廉，且受到伤害后因法律法规的不健全和缺乏第三方的监控难以追究有关方的责任。
应加强法制建设与医学人文教育
目前，我国受试者的权益保障还缺乏法律的支撑。药物试验中的利益冲突，往往让一些申办者、研究者和具体参与的医务人员在利益与伦理之间选择前者。2003年重新修订的《药物临床试验质量管理规范》中第八条明确规定：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。”这里的伦理原则即是科学和社会的利益不能超越受试者的福利。但实际上由于知情同意书制定的科学性、严密性、公平性不尽相同，伦理委员会的水平参差不齐，研究者的人文主义思想大相径庭，医学伦理的执行在有些地方也就差强人意。有专家报告称，中国临床药物试验上的伦理学问题依旧不容乐观，“无论是在审查监督上，还是药物试验的风险评估，同国际准则相比，差距巨大。”因此，当药物试验时需要承担的风险往往界定模糊，而受试人这一弱势方就将承担本不应该承担的风险，即人体医学试验过程中出现的风险以及该风险带来的损害未能在研究者和受试者之间进行合理的分配，在损害出现时，受试者就难以寻求法律的支持了。
我国医学生和医务人员人文主义教育缺失对药物临床试验亦会带来直接不利影响。现代医学已经从“生物医学模式”逐渐演变为“生物-社会-心理医学模式”，这不但要求提高医务工作者的科学素质，更要求提高医务工作者的人文素质，这在药物临床试验中必不可少。我国医学人文教育被“边缘化”是许多专家学者的共识，单从医学生人文教育课程设置上就可见一斑。美国和德国的人文社会科学课程占总学时的比例为20%~25%左右，英国、日本约为10%~15%左右，且贯穿于医学教育的全过程。而我国的人文教育课程约占总学时的8%，多为选修课，仅集中在第一、二学年，且多为教学形式传统、单一的思想政治课程。而走向临床后的医学人文教育就更加难以为继了。北京大学医学部常务副主任柯杨教授曾谈到，医学教育“对于疾病诊疗能力之外的，如职业精神（职业价值取向）、医学伦理意识、以充分交流为主要方式的对患者的关爱与服务能力、解决纯临床问题的研究能力、预防和康复意识，以及团队合作精神等综合素质的教育还远远不够，效果也很不确定”。这就直接影响了包括药物临床试验在内的医疗活动中的人文关怀，且让受试者更易产生“交易”的错误认识，忽略了受试者的感受和权益。
有关部门不应该让这种现状再持续下去了，从各个方面杜绝药物临床试验中的弊端，让人文关怀惠泽受试者；应让受试者清醒地知道自己的生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权这五大权益，珍视自己的生命和合法权益。作为医务工作者更应记住韩启德的话：“不要因为对技术的盲目信赖，而忘记人，忘记医学的本质。”
（杨锐 作者单位：北京大学肿瘤医院药剂科）
