国家新近发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，区别以往有了“创新药”的提法。这一提法，更加强调、注重药品的创新、研发。
创新药是具有自主知识产权的专利药，相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。由于新药的研发投入大、周期长、风险大，我国医药企业大都选择了用仿制药开发取代创新药研发的发展模式。创新药研发滞后，给发达国家的跨国药企抢占我国药品高端市场提供了机遇，目前跨国药企产品所占市场份额达60%～65%。我国医药行业的先天不足与后天缺钙，导致多数企业生产集中度低，整体技术水平不高，自主创新能力不足，产品同质化严重，附加值低，从而对国内市场的控制力逐步削弱，药品的市场空间不断缩小，利润空间逐渐缩水。目前医药行业已进入微利时代、全面竞争阶段。随着药品市场的角逐由追求产品营销差异化转向追求新药研发差异化，创新药便成为国内制药企业转型升级、跨越式发展的关键所在。
新药创新，需要国家政策持续给力。《医药产业“十二五”规划》提出“产业转型，技术升级”，不再追求原来的速度和数量叠加，重大新药创制科技专项的启动，设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“新药研究开发关键技术研究”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”五大项目，为产业转型升级带来了巨大动力。创新药临床试验申请审评时间、上市后补充申请时间的大幅度缩减，加快对有临床需求、有较好治疗作用、有自主知识产权的药物研发审评，对创新药申报资料的同步增补、变更、完善的放宽，对创新药物注册申请实施早期介入、分阶段指导、加强指导和沟通交流等措施的实施，为创新药提速开辟了“绿色通道”。
新药创新，需要发展环境均衡有力。为创新药的发展，企业要准备最肥沃的“土壤”——构建创新平台，形成能够激发创新思维、彰显创新精神的环境和氛围。具体说来，医药企业要转变理念，从生产仿制药向生产创新药转变，加强企业研发机构建设和研发队伍培养，投入必要的研发资金，培养高水平研发团队，提高自主研发创新能力，使研发主体由国家、学院逐步过渡到企业。企业要成为担当医药技术创新的主体，不断关注国家政策动向和疾病谱的变化，关注农村医药市场新的需要，使新药研制更加符合市场需求，形成以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系。
新药创新，需要学术攻坚齐心协力。药品的研发是一个大的系统工程，涉及选题立项，项目规划的制定与调整，样品的中试放大，项目的申报，临床研究等众多环节和过程，既离不开科研人员的钻研、拼搏与奋斗，也离不开企业浓厚的创新环境、学术氛围和团队精神。只有齐心协力攻坚克难，研发人员才能摒弃学术领域的浮躁现象，耐得住寂寞，吃得了苦头，静得下心来，坐得冷板凳，始终如一，以饱满的热情和坚定的信念，把药品研发当作神圣的事业来干，坚忍不拔，矢志不渝，用超常的意志与毅力，在创新药领域取得一定成就。药品的创新驱动，须得从“头”到“尾”、自“上”至“下”拥有动力，就像动车组那样，只有每节车厢都拥有动力并同时给力，才能步入“高铁”快车道。（河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局 闫利霞）
