[案情]
某地食品药品监管局在执法检查中，发现辖区内一家B公司生产的纳米银妇科凝胶由两部分组成，其中给药器部分由A公司生产，已于2006年按医疗器械I类进行了注册，案发时该注册证明显已过有效期。B公司只能说明妇科凝胶的包装出厂时间，却无法提供内附给药器的生产合格证，而在A公司提供的一份给药器注册申请受理通知书则显示，该给药器没有按医疗器械注册，而是以药包材注册的形式申请，目前显示仍在审评中。
[分歧]
A公司生产的给药器被组合进B公司生产的纳米银妇科凝胶最小包装内，且该给药器已被改变了产品注册证限定的主要性能结构与组成，对此，能否将该妇科凝胶产品定性为无产品注册证医疗器械，执法人员在讨论中产生以下两种意见：
第一种意见认为，应将该妇科凝胶定性为无产品注册证的医疗器械。不论给药器是药包材还是医疗器械，其产品都需要注册才能使用。由于B公司本身不能生产给药器，那么由A公司生产的给药器只能单独注册生产，而不能作为整机注册。本案中，纳米银妇科凝胶产品包装内的给药器要么器械注册证已过期，要么已经改变了性能结构，均应重新注册。由于两个不同的产品在同一个小包装内，其中一种产品未重新注册，那么，可视同该妇科凝胶为无产品注册证医疗器械。
第二种意见认为，不能将妇科凝胶定性为无产品注册证的医疗器械。该医疗器械虽为拼装而成，但各部件均有注册证和合格证，不能简单定性为无产品注册证的医疗器械，就现有的法律法规来看，也无相应的条款明确这种行为是否违法。而给药器生产厂家A公司在法律范围内对该产品进行了重新注册，相关部门也予以受理，其生产给药器的行为受法律保护，不能等同未注册产品。既然该妇科凝胶两部分都有合法性，其产品整机本身也就不具备非法性的特点，定性为无产品注册证的医疗器械依据不足。
[评析]
本案中，该妇科凝胶产品分别用A公司和B公司生产的两种不同的医疗器械产品拼装而成。这一拼装组合的产品，虽然表面上看起来似乎并没有改变原来医疗器械产品的性能和结构，但是这种拼装医疗器械的“不安全性”却是显而易见的：首先，该给药器可以随时更换其他厂家，也即是说，该凝胶产品各部件之间其实并不存在固定的组合使用关系。即使这些部件最初都属于合格产品，但由于组合包装时间的不确定，继续使用超过有效期的组件，或者原产品的安全性和有效性指标均发生较大改变而生产企业未能及时知晓，造成整台产品使用不稳定而易引起对人体伤害。其次，该凝胶产品最小包装内装有两种不同的组件，而在其外包装上却只打印一份生产日期和有效期，在执法人员眼里只能是作为整机来认定该产品，而对于这台整机产品的组合使用效果并没有得到充分验证，其可靠性、安全性、有效性等均未获得政府有关部门的认可和批准，其性能和指标很可能不符合安全要求而对公众健康造成危害。既然该产品使用是不安全的，那么，对该产品采取相关强制性措施并进行合理规范就是对执法人员严格依法行政的客观要求。
笔者认为，如果该产品内附给药器是在其医疗器械产品注册证书效期内生产，则该妇科凝胶产品不属于无注册证产品之列。反之，即使其产品注册申请已受理，但并不能说明A公司就可以继续生产，毕竟该给药器身份已发生重大改变，不再作为医疗器械产品注册了。那么，对B公司此种行为可定性经营已过期或未注册医疗器械产品，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。
综上所述，上述两种意见都有可取之处，但笔者更倾向于第一种意见。既然该产品外包装仅写了一个产品名称，也仅用了一个生产批号，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》相关条款对此案进行查处，笔者认为是合理的，同时也对那些刻意想钻法律空子的违法者是一个很好的警示。
对于本案中妇科凝胶这一拼装产品的合法性问题，本应是案件的一个突破口，但由于该产品仅有一个最小包装，加之受客观因素制约，执法人员不得不遵从“疑罪从无”的原则，认同该产品为合法产品。上述两种不同的意见的出现，其实是由于该产品包装的印制不规范所致，而法规对这种不规范行为目前仍缺乏强制约束力。
本案提醒食品药品监管部门应加大对拼装医疗器械的执法力度，特别是规范医疗器械产品包装行为，以有效遏制无证产品的“借壳”行为，确保产品质量安全。
近年来，随着医疗器械产业的飞速发展，各种新型医疗器械层出不穷，拼装产品在一定程度上满足了市场需要，但也存在着极大的安全风险。当前，医疗器械法规对于组合使用最小包装行为的监管没有明确规定，使得执法人员对产品包装的准确认知难免存在误读，而企业对产品包装的随意性和钻法律空子的不良行为，客观上增加了行政执法成本，增大了查处的难度。如果相关法规能够进一步明确拼装医疗器械的监管，并对医疗器械产品包装给予规范，补充相应处罚条款，这种打“擦边球”的不良行为必将得到有效遏制。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
