本报广西讯 记者许恒报道 南宁市一家药厂的负责人梁先生最近正为扩大生产用地的事闹心——按照新修订药品GMP，激素类药品必须做到车间、空调、供水完全独立，才能符合质量安全要求，所以车间必须扩建。但扩建谈何容易？如果明年底完不成认证就得停产。梁先生说：“实在不行，只有走兼并重组的路了。”广西壮族自治区食品药品监管局日前召开全区推进新修订药品GMP实施暨药品注册工作会议，会后，一些药企负责人表明对新修订药品GMP实施的打算。自治区局把实施新修订药品GMP作为促进辖区医药产业升级的重要机遇，一方面鼓励优势企业尽快通过认证，另一方面科学引导那些难以达到认证条件的企业选择退出，鼓励和支持企业开展兼并重组、资源整合。
广西药品生产“多、小、散、低”的格局比较明显，制约了产业健康发展。2009年12月，自治区出台医药制造工业调整和振兴规划，提出通过淘汰落后和限制低水平重复建设，加快医药企业兼并重组，使广西医药制造工业走上特色鲜明、结构合理、低耗高效、竞争力强的发展道路。自2011年3月新修订药品GMP实施以来，广西部分药品生产企业已通过认证，发挥了示范带头作用，对提高药品质量水平、提高广西医药产业发展水平具有重要意义。但从摸底情况来看，全区220多家药品生产企业认证进展不平衡的问题很突出，约有20%的企业恐难过关。
今年3月，自治区政府印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级的通知》，提出在实施新修订药品GMP过程中，采取分类指导原则，各相关职能部门对基础条件好、质量保证体系完善、既往检查中未发现严重缺陷项目的优势企业，通过专人联系、强化指导、现场预检、优先安排检查等措施，使其在近期全部生产线一次性通过认证。对与新修订药品GMP要求还有一定差距，但通过强化工作可以达到认证条件的企业，加大指导和支持力度，帮助协调解决实施中的难题，使其在规定期限内通过认证；对不具备条件、通过强化也很难达到认证条件的企业，及时、科学地引导其选择退出。
据了解，目前广西大部分药企已提出申请新修订药品GMP认证时间表：计划今年申请认证的企业38家，计划明年申请认证的企业60家，计划在2015年申请认证的企业32家，另有4家企业尚无计划，即选择放弃。为此，自治区局制订了实施新修订药品GMP分类指导工作方案，派出业务精、专业强的人员对企业进行现场指导，对有条件的企业鼓励其率先通过认证，对落后产能通过兼并重组等措施予以淘汰，加快药品生产向优势企业转移，淘汰落后产能，提高产业集中度。同时，加强过渡期药品生产质量管理，防止出现超设备能力、超生产时限、超检验能力等违法违规生产行为，消除安全隐患，确保上市药品合格安全。
