据笔者观察，目前在市场上流通的中药饮片，多数是采用塑料袋包装的方式销售，这种包装通常封闭不严，极易受到空气中细菌和微生物的侵袭和影响等，再加上药材本身有着不同的成分和性质，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含有大量的水分，有的性质不稳定等，就更容易发生变质，所以对袋装中药饮片规定有效期很有必要。
中药饮片长期处于无“效期”管理状态，存在以下弊端：一是不利于安全用药。笔者在日常检查中发现，由于天气变化或者药品经营企业质管人员保管不到位，很多药品经营企业的中药饮片存在肉眼能见的霉变、虫蛀等现象，工作人员仅仅对变质的中药饮片清扫、晾晒处理后继续销售，但饮片自身很可能早已出现变质和有效成分的降解，甚至产生有害成分，其药效已经受到很大影响，显然不利于公众用药安全。二是成为监管盲点。《药品管理法》附则第一百零二条，对药品的定义中包括了中药材、中药饮片；同时第四十九条第三款第一项将未标明有效期或者更改有效期的药品定性为劣药，第四十九条第三款第三项规定将超过有效期的药品，按劣药论处。但是这些规定也只能对外包装上标注有效期的药品才具有约束力，而对未注明有效期的中药饮片没有约束力，这就使得执法人员对已经变质失效的中药饮片缺乏直接的执法依据。对于这种情况，只能对该饮片进行抽检，但是抽检的成本高、效率低、时间长，给日常监管带来很大的不便。三是造成消费者维权难。由于饮片外包装上不标注有效期，消费者购买时看不出来该饮片是否已经过期，就算是购买到已经过期变质的中药饮片，也要等到开袋使用后才能发现，到相关部门投诉也缺乏法律依据，给维权带来很大困难。
中药饮片实行效期管理是一个复杂的过程，制定科学合理的效期时间要考虑到多方面因素，笔者认为，中药饮片有效期的规定至少应考虑以下几种因素：
一是中药饮片生产工艺规程对效期管理的影响。2010年版《中国药典》在药材炮制通则中，对饮片的加工分成3种形式，即净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品，在炮制的过程中，由于添加的辅料和工艺流程不同，饮片的稳定性也不尽相同，效期的长短也不相同。
二是中药饮片的贮存条件对效期管理的影响。有些中药饮片对贮存条件要求比较高，贮存条件好坏对中药饮片质量影响很大，潮湿容易使中药饮片霉变、温度过高含挥发性物质的饮片容易失去药效，含油的种子类饮片容易泛油，中药饮片贮存得好，效期相对长一些，贮存得不好，效期相对短一些。因此在标示中药饮片有效期的同时还须标注饮片的贮存条件，用以提醒经营和使用者。
三是中药饮片包装材料对效期管理的影响。对一些需要避光保存的饮片，可采用黑色不透光包装材料；有些饮片需严格防潮，可采用防潮的包装材料；真空包装的材料，其密封性能较好，中药饮片有效期就长一些。同时大小包装对中药饮片的质量影响也很大，比如小包装饮片在使用环节受环境等人为因素影响相对较小，而大包装由于开封后供调配的时间可能会很长，受环境等人为因素影响较大，因此要考虑小包装的中药饮片有效期适当长一点，大包装的相对短一点。
四是中药饮片自身的稳定性对效期管理的影响。对一些化学性质较稳定、容易保存的饮片，像矿石类的磁石、龙齿，效期规定的可以长一些；对一些化学性质不太稳定、挥发性强、遇光又易变色的中药饮片，像薄荷、藿香等，规定的有效期就相对短一些；对那些含糖和淀粉多，易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片，像党参、淮山药，制定的有效期就应该更短一些。（江苏省淮安市淮阴区食品药品监管局 胡景山）
