漫画/赵天奇
药品监督抽验的“靶向性”是指稽查人员在药品打假治劣行动中，增强抽验的针对性和有效性，改变传统意义上的撒大网、随机抽取、费时费力费经费的不科学抽验模式。如何在有限的抽验经费和人力条件下，加强抽验的针对性和有效性，切实提高药品监督抽验的靶向性，及时准确地发现不合格药品，是每个稽查人员必须思考的一个重要问题。
笔者通过多年的工作实践，初步探索出一些易行有效地提高监督抽验靶向性的方法，现介绍如下：
中药的抽验
每种中药材及饮片都有其固有的鉴别特征，牢记正品特征，根据中药材的外观性状、断面、气味等进行判断，易于区别非正品。例如：川贝母具有“怀中抱月”特征。
稽查人员应及时了解中药材市场实时行情，不同时期内行情紧俏的中药材品种出现假劣情况的几率会增加，例如加强红花、蒲黄、炮甲、海金沙等的监督检查；同时要了解中药检验标准是否进行了增补和更新，加强增补检验方法及时跟进抽验，能发现更深层次的假劣药品，例如：通过增补方法查处中药用重金属增重和用化工颜料染色及有机农药残留超标等问题。
针对中成药物，工作人员在抽验之前，对其生产特点与药物特性应有所掌握。中成药多为复方制剂，每种药品都有不同的组方和生产工艺，熟悉之后，将提高抽验靶向性。例如：组方中由中药浸膏入药制成胶囊剂和丸剂的“装量”和“水分”容易出现不合格；组方中以中药原粉入药的产品微生物限度容易不合格。此外，了解中成药注射剂的提取工艺和采用的过滤方法，对成品注射剂的质量稳定性及“可见异物”项目是否易出现问题十分有帮助。
对于中成药，检验标准提升和增补的品种在新标准实施的初期，要重点加强抽验。笔者曾根据复方丹参片等品种增补异性有机物检查开展专项抽检，复方丹参片检出异性有机物的阳性率达50%左右。根据上一次抽验结果，对市面上中药材经常出现伪品或错用品的品种，应考虑其相应制剂易出现不合格情况。
西药的抽验
西药成分单一，现场检查时应熟记各单一成分的药物类别、分子结构，了解母核、取代基有无不稳定因素，对提高抽检靶向性较有帮助。例如：对在空气中易被氧化还原的药物，以及在空气中易降解或水解的药品须多加注意。
稽查人员要了解每种药品的检验标准，掌握必备的药品相关法律法规和药品知识及药品质量动态信息，熟悉与药品有关的法律法规及其相关的规定。选择抽样的品种与对象十分重要，除了收集和积累国家、省、市级监管部门发布的药品质量信息之外，笔者认为应从以下几方面入手：
一、比较药品的批零价格及成本价格
在现场检查中，执法人员了解各种药品的批发零售价格和成本价格，将有助于对药品质量进行判断分析。一般情况下，售价明显低于市场价或低于成本价的药品应作为重点抽验对象。
二、了解药品的进货渠道
正常情况下，从正规厂家或证照齐全的经营单位进货的药品质量问题相对较少，而从个人或非法渠道购进的药品却极易出现质量问题。核查药品的来源渠道、辨认发票的真伪有利于提高抽验靶向性。
三、了解专科或特色门诊的用药习惯
专科门诊或特色门诊习惯使用一些市面上很少流通的生僻药品，加强这方面的药品抽检覆盖面，对提高靶向性很有帮助。此外，壮阳类、减肥类及安神类药品容易被非法添加西药成分，现场监督抽验时应多加注意。
四、长期大量使用同一批号的药品 一般造假者生产假劣药品常常套用正规生产厂家已使用过的批号，现场监督检查时应注意长期使用同一批号的药品。药品市场上的畅销品种、知名品牌、贵重药品容易被人仿冒，因其制假利润高，制假者多选这些药品为制假对象。
现场检查要点
除了以上的方法之外，掌握一定的沟通谈话技巧是每个稽查人员必须具备的素质，在现场实施药品监督抽验时，稽查人员通过和行政相对人的沟通，捕捉和掌握他试图掩盖的信息，对提高抽验靶向性很有帮助。
在日常监督检查现场，该如何选择抽验品种？
稽查人员可以首先从药品的标签、说明书及外包装入手。正规厂家对于标签、说明书及外包装的管理是十分严格的。知名品牌的药品生产企业在其药品外包装和标签、说明书上设计有特殊的印迹并不定期更改。稽查人员只要熟悉正品特征就易于鉴别出真伪，从而提高抽检靶向性。
如果外包装没有明显问题，可以从药品外观性状、药品本身的气味及味道入手。有些药品本身具有特殊的气味和味道，根据特征可初步判断药品内在质量。例如：磺胺类、抗生素类应有苦味，复方丹参片应有冰片气味等等。
通过上述方法，稽查人员进行初步判断，有嫌疑的药品可以采取现场快速鉴别的方法加以初步判断。
为了有效利用快检车上的近红外设备，应安排业务素质强的稽查人员联合药检所专业技术人员采集多品种药品的近红外图谱，开发和建立药品近红外快检模型，特别是建立基本药物的近红外快检模型。现场监督抽验人员可以利用近红外初筛方法，及时发现药品质量隐患。（湖南省永州市食品药品监管局 李宁宇）
