中药制剂源远流长，古往今来，其灵活性、实用性、有效性、安全性的特点，一直作为工业制药的有效补充和新药开发的源泉。但自2005年，原国家药监局先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，由于上述管理文件是按照管西药的办法管中药和院内中药制剂，生产标准没有顾及中药特点，过于严格，开发成本高，一般基层医院难以承受，因此，基层医院好多传统的院内中药制剂日渐萎缩，已逐步退出临床的医疗服务。就我院来说，过去有几十种院内中药制剂，如今却屈指可数。
笔者认为，由于配伍中药多成分共同发挥作用，有效成分具有相当的复杂性和模糊性，中药的药理和毒性研究等显然不能套用化学药品的方法和思路。实践是检验真理的标准，审批中药要以临床疗效为主要标准，而不是以西医的药物成分分析为重要标准。我们希望有关主管部门要尊重中医药自身的特点和发展规律，允许和鼓励中医药的实践创新，保护中医药原创理论体系，保护中医药特色的诊疗技术，保护好中医药工作者创新的积极性，特别是民间好药好方的临床应用和研发。
有鉴于此，对于院内中药制剂有关监管部门应加大政策上的扶持，结合实际按照中药制剂自身规律进行管理。要管而不死，在保障广大人民群众用药安全的前提下，适当降低门槛，鼓励中药制剂科学规范地开发和研制。如考虑到基层医院的财力状况，是否可采用国家拨一点，地方政府凑一点，企业、社会资助一点，医院自身筹集一点的办法，分期分批建设好管理好基层医院标准规范的中药制剂室。以激励中医药科技创新，促进中医药特色和优势的发挥。（陈加深 作者单位系江苏省丹阳市中医院）
