一项对江苏省宿迁市泗洪县２９家医院开展的调研显示，当地医疗机构对体外诊断试剂管理缺乏重视，有的医院将体外诊断试剂视同一般医疗用品进行管理，管理不严和对相关制度考核不重视等情况普遍存在。
采购方式多样
笔者在调研中发现，多数医院由检验科提出体外诊断试剂购买计划，由药剂科负责统一采购；部分医院或部分试剂品种由检验科自行购进，特别是使用频率低或操作要求较高的品种，如人乳头瘤（HPV）16.18核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒等。对于供货商的选择，有的医院根据市场价格、试剂质量、操作要求等机动决定；有的医院则“托管”给医疗器械公司，由后者全权负责采购工作；还有些医院与医疗器械生产企业签订了长期合同，直接定向购进相应品种。
验收把关不严
调研中发现，由药剂科统一采购体外诊断试剂的医院，大多能按规定审核供货方资质，在确保资质符合要求后购进，并建立质量验收记录；一些由检验科决定采购计划的医院和采取“托管”采购方式的医院，则往往管理经验不足，存在对相关资质把关不严、不能严格履行验收制度、对销售票据审核不仔细等问题，有的医院甚至未索取、查验购进产品的注册证和建立产品质量档案。这些管理上的漏洞为无证销售、超范围销售、伪造资质材料销售、从非法渠道购进医疗器械后伪造票据向医院销售等违法违规行为提供了可乘之机。而一旦出现违法违规行为，医院将连带构成违法违规，此前就有某医院被发现购进了未标注产品注册证号的肺炎支原体PCR荧光试剂盒。
日常管理不足
笔者通过调研发现，宿迁市泗洪县29家医院均将购进的体外诊断试剂直接放入检验科的冰箱中，而药剂科库房无贮存。实际上，不少医院体外诊断试剂的采购、验收、养护等环节的质量管理工作由药剂科转到了检验科。
大部分体外诊断试剂属于第三类医疗器械，医院应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保其安全性、有效性。并且，多数体外诊断试剂需要在2℃～8℃避光保存，其有效期一般较短，以半年、一年居多。这就要求医务人员要按月定期对库存试剂进行检查养护，对近效期试剂及时作出提醒，及时报损过期试剂。然而，调研发现，仅少数医院对库存体外诊断试剂按月进行质量检查和养护；多数医院未定期检查产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等。有的医院甚至使用过期试剂，置患者的生命健康于不顾。
调查还显示，多数医院能够将体外诊断试剂放置于冰箱冷藏，但是仍有少数医院未按要求冷藏，而是将体外诊断试剂随意放置在常温环境中。有些检验人员未严格执行操作规程，将体外诊断试剂从冰箱中取出使用后未立即放回，而是将产品较长时间地置于常温环境中。这种做法极易造成试剂理化性质发生变化而失效，从而导致批量检测结果不准确甚至完全错误，影响临床诊断治疗，甚至可能造成更为严重的后果。
建议
完善法律法规
目前，除《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》之外，尚没有专门针对体外诊断试剂的法律法规。因此，建议监管部门出台更为完善的体外诊断试剂法律法规或政策文件，制定体外诊断产品的通用名称、包装标识、采购验收、日常管理、特殊品种等方面的规范和标准，为监管部门和医院管理体外诊断试剂提供有力依据。
强化日常监管
在一些地方，体外诊断试剂处于监管盲区。笔者建议监管部门将体外诊断试剂的监督检查纳入常规监管范畴，以铲除监管盲区，并保持执法监督的长期性、有效性。必要时，监管部门还可有针对性地开展专项整治，以敦促行政相对人从根本上转变观念、提高责任意识、做到诚信自律。
规范医院内部管理
医院应加强责任意识，建立完备的采购、验收、养护、保管、报损制度和规范化程序，明确药剂科采购、验收的职责和检验科定期检查、养护的职责，做到分工细致、责任清楚，避免多科室采购和管理混乱，促进医院体外诊断试剂管理规范化、程序化。
加强从业人员培训
监管部门和医院可定期对试剂的采购人员、管理人员和检验人员进行专业知识培训，要求从业人员熟悉各种常用体外诊断试剂的理化性质、贮存条件、操作流程等，并将相关考核成绩记录存档，以敦促工作人员提高业务素质、强化岗位责任意识、严格遵守操作规范。
建立信息管理平台
建立医院体外诊断试剂管理信息系统，将试剂采购、发放、使用、养护等流程及相关质量责任人的信息纳入系统实行全程电子监管，并建立医院自我监督与管理部门监督检查相结合的监管模式。这样既可以提高医院体外诊断试剂的管理效率，又有助于提升管理的规范化水平。
采用特殊包装材料
鉴于多数体外诊断试剂要求在2℃~8℃的温度范围内避光保存，笔者建议监管部门尝试对体外诊断试剂的包装盒采用特殊材料，例如在盒外层指定区域涂布温度敏感材料或光敏材料，使产品在处于冷藏且避光的条件下时显示正常颜色，而一旦置于较高温度（8℃以上）或阳光直射的条件下时，其外包装的颜色将出现明显变化且无法恢复至原来的颜色，以便警示试剂保管人员和操作人员该试剂已不可继续使用，从而避免误用引起不良后果。
（李冬玲 作者单位：江苏省宿迁市泗洪县食品药品监管局）
