□ 浙江省金华市食品药品监管局 程焕波
目前，各地公安机关都在开展打击药品领域的犯罪行为，对于查获的涉案药品，需要食品药品监管部门出具假药认定书，以便进一步追究当事人的刑事责任。但是对于假药认定书的法律效力、出具形式、制作程序等问题各方认识不一，现有规定也不一致，这就造成实际工作中对假药的认定各行其是。因此，有必要对假药认定书的法律性质做一探讨。
假药认定的现状
在基层实际办案中，监管部门一般采用以下方法对案件中涉嫌的假药进行认定：一是向上一级食品药品监管业务部门请示，得到假药答复后进行处罚；或者依靠国家局对个案的答复；二是由药品检验机构认定，并在《药品检验报告书》中写明检验结果和认定结论；三是交涉嫌被假冒药品的生产厂家鉴定。但是这些认定方法都存在一定的法律问题。
上级机关业务部门一般是口头答复，少有书面的认定；且这类口头答复多是依靠个人业务水平，难以保证认定的准确性；依靠国家局的答复不仅大大增加了国家局的工作量，也不符合办案效率的要求。若由药品检验机构来认定，由于该机构只是对药品成分进行检验，并不具有出具假药认定书的法定职责，一旦犯罪嫌疑人对此有异议，案件也随之事实不清。
将涉嫌假药的产品交由药品生产厂家认定，是基层办案单位常用的方法。但是由药品生产厂家出具的鉴定报告，其证据效力太低，一旦发生行政复议或行政诉讼，往往不被复议机关和法院所采信。
制作假药认定书的法律依据
《药品管理法实施条例》第五十八条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”第五十九条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。”原国家食品药品监管局和公安部联合下发的《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作通知》第二条第五项规定：“公安机关在查办中，依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监管部门要依据职能配合做好相关工作。”
从上述规定来看，认定假药是食品药品监管部门的法定职责，而行使这一职责的形式就是制作假药认定书。
假药认定书的法律性质
假药认定书是食品药品监管部门依法定职权对假药作出结论性意见的文书证据材料，具有以下属性：一是具有鉴定报告的属性。食品药品监管部门依职权发现而制作的假药认定书，与公安机关的笔迹鉴定、物证鉴定有相似之处，都可以作为定案的证据材料。二是具有机关公文的属性。《国家行政机关公文处理办法》第二条规定：“公文是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。”显然假药认定书符合该定义。三是具有证据属性。证据是能够证明案件真实情况的一切事实，假药认定书是食品药品监管部门对客观发生事实如实记录后，结合相关知识得出的，具有真实性；假药认定书的内容直接与违法行为相关，具有关联性；假药认定书是食品药品监管部门依据法定职权制作的，具有合法性。由此可见，其具备证据的“三性”特征，既是行政机关对假药作出行政处罚的证据，也是公安机关追究刑事责任的证据。
假药认定书具备证据属性，其证据效力如何呢？按照最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》：国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论。食品药品监管部门作为假药的法定认定部门，其依职权作出的具有公文性质的书证，证据效力应高于其他证据。
假药认定书的制作程序
根据《药品管理法实施条例》、《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作通知》等法规和文件规定，省、市、县三级食品药品监管部门都可以向公安机关出具假药认定书。也就是说，假药认定书的出具主体是食品药品监管部门。
假药认定书的出具形式主要有以下三种：一是经药品检验机构检验，如果涉案药品有《药品管理法》第四十八条第二款第（一）（二）项、第三款第（三）（四）项规定的情形，食品药品监管部门可根据药品检验所的鉴定结论审核后向公安机关出具。二是产品标示生产企业出具的鉴定证明认定为假药的，由食品药品监管部门审核后向公安机关出具。三是在标签、说明书中标示功能主治、适应症或者预防疾病、治疗功效或药用疗效并经协查产品文号是虚假、无效的，食品药品监管部门审核后可向公安机关出具。
结合实践，笔者认为食品药品监管部门在制作假药认定书过程中，应遵循公文文书制作程序和执法办案程序。根据《国家行政机关公文处理办法》第二条规定，食品药品监管部门依法作出的假药认定书是一种公文文书，因此其应当遵循行政机关公文的制作程序。此外，由于假药认定书具有作为认定违法事实的证据性质，还应当遵守执法办案程序。实践中，药品监管部门在出具假药认定书之前，应交由办案部门草拟，然后由法制部门审核，最后再报主管领导批准；对重大、疑难案件中涉嫌假药的认定应由集体讨论决定。只有这样，制作的假药认定书才具有优势证据的效力。
