□ 翟秀芳 徐玉丹
编者按
北京市药品监督管理局延庆分局辖区内有20家基层医疗卫生机构。监管人员发现，虽然近年来基层医疗卫生机构的医疗器械管理水平明显改观，但是，在库房管理方面存在药械库房混用、管理职责不清、法律意识淡薄等诸多问题。如何改变医院“重药轻械”、“重使用轻管理”的状况，从根本上建立医疗器械库房管理的长效机制，值得监管系统进一步探索。
延庆县地处北京市山区，全县辖12镇、3乡，人口30万人，县内有二级医疗机构4家、一级医疗机构16家（包括社区卫生服务中心14家、精神卫生保健院1家、结核病防治所1家）。因此，全县医疗器械监管工作的重心在基层。
2012年，延庆分局工作人员深入辖区内20家医疗机构进行调研。结果显示，全县20家医疗机构均已建立医疗器械管理的组织机构，并按《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》的要求建立了库房管理制度，确定了人员职能和分工。但是，很多医疗机构的医疗器械管理机构和职责设置如同“纸上谈兵”，80%以上的管理人员不熟悉医疗器械法律法规，较难做到规范管理、规范用械。
多数未设专用库房
调研发现，在20家基层医疗机构中，只有4家二级医疗机构和1家一级医疗机构设立了医疗器械专用库房并由专人管理；其余15家一级医疗机构均未设专用库房，其中13家医院的药库与医疗器械库混用，由药库人员负责管理，另两家分别是器械库与处置室混用、器械库与急救室混用，均未按库房管理，无专人管理。按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》中第五项存储及库房（如5.2 医疗器械库房面积应与库存量相适应；5.3 库房应分区分类管理，标示明确；5.4 库房“五防”措施应保持良好）的要求，多数医疗机构的医疗器械库房设置不符合要求。
日常管理疏漏较多
检查中发现，大多数医疗机构的口腔科、检验科、妇科都是自行购进所需医疗器械，并不入库统一管理，这就带来了一系列问题：一是进货验收环节易缺失；二是资质材料索要不全；三是缺乏养护、效期管理，从而给医疗器械使用带来一定风险。
监管人员发现，某社区卫生服务中心检验科刚刚购进的一批试剂的保质期竟然截至当月末；某供货商超经营范围为检验科提供体外诊断试剂；检验科、口腔科使用过期医疗器械的现象屡次发生，若不是监管人员发现后提醒医务人员，医务人员还未发现异常。可见，这些医务人员并没有真正理解购进验收的重要性，对供货商合法性的检查只限于具有《医疗器械经营企业许可证》，而没有认真核对供货商资质，产品验收记录流于形式。
建议
完善法律法规 强健监管队伍
目前，《医疗器械监督管理条例》中有关医疗机构在用医疗器械管理的法条很不完善。北京市医疗机构主要依据《北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》（京药监械〔2004〕49号）进行管理。但是，该指导性意见并没有强制性，更无罚则。在政策法规不完善的情况下，药监部门孤军作战，难以在短期内收到明显成效。
另外，基层监管网络虽已基本建立，但是执法力量明显不足。目前，延庆分局医疗器械科仅有两名执法人员，而辖区内涉械单位有400余家。
卫生药监各尽所能
医疗器械库房规范化管理也是医院发展的重要内容之一，卫生行政管理部门应敦促医院设立单独库房、场所和设施，配备专业管理人员，甚至成立专门的管理机构，对医疗器械采购、进货、入库、保养、出库、使用、维修、销毁等环节进行统一管理。同时，加强医疗器械法律法规和专业知识培训，提高从业人员的专业水平。
监管部门则应该严格检查医疗机构医疗器械库房的日常管理，及时指出存在的问题并责令整改。对于疏于管理，使用过期、淘汰、不合格医疗器械的行为，要严格依法给予行政处罚；对出现严重质量问题的，要从重处罚。同时，设法调动医疗机构的主观能动性，将他律与自律结合起来。通过将每次检查记录和检查评分结果进行内部通报公示的方法,促使医疗机构由被动守法变主动守法。同时，帮助医疗机构建立健全库房管理制度、档案、记录等，从根本上建立医疗器械管理的长效机制。
（作者单位：北京市药监局延庆分局）
