原标题 [中药配方颗粒审批紧 欲出国标提高准入门槛 ]
正当中药配方颗粒发展迅速，众多中药企业把此科研项目作为重点攻关时，国家食品药品监督管理总局日前规定，只允许6家企业进行试点生产，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒试点。有媒体质疑，这是决意纠偏还是蓄意垄断？中国医药商业协会常务副会长武滨向记者道出了真正的目的。
中药配方颗粒十年前遭冷遇
“现在中药企业都看到了中药配方颗粒的市场前景，都希望试点扩容，自己企业能够参与。与十多年前截然不同的是，那时候即便是名牌的中药企业对研究中药配方颗粒都惟恐避之不及。”武滨感叹，大多数中药企业都缺乏未雨绸缪。
武滨讲述，2001-2004年，先后有天江药业、广东一方制药有限公司、广东三九药业、四川绿色药业、北京康仁堂以及南宁培力药业等6家企业被国家批准为中药配方颗粒生产企业。“做中药配方颗粒需要大量的研究，当时红日药业旗下的北京康仁堂药业获得做试点生产企业资质时科研压力很大。那个时候国家相关机构没有科研经费支持，中药协会也没有对中药配方颗粒做安全性评析，中医院不接受中药配方颗粒，主要原因是销量太小。他们到处找资金、招人才，在非常艰难的情况下进行这个项目的研发。”
北京康仁堂药业做这个项目历经十多年终于取得了突破性进展；近两年，康仁堂药业每年给东直门中医院供应价值1亿元的中药配方颗粒。“现在好多企业都看到了利润，都争着要做试点。十多年前国家请一些品牌中药企业进行试点生产时，都遭到了不同程度的拒绝。有的名牌企业就坦言科研时间长，耗费资金多，而且看不到市场前景，就拒绝做这个科研项目。”
中药配方颗粒是新商业模式
北京中医药大学东直门医院国家级名老中医、教授、博士生导师姜良铎向北京商报记者表示：“中药配方颗粒和中药汤剂临床效果相比不错，我的病人吃了中药配方颗粒疗效很好。它市场前景很好，值得推广。现在国家相关部门叫停，是为了完善标准、规范市场。中药配方颗粒不是哪个企业想生产就可以生产的。”北京市中医管理局副局长屠志涛也表达了类似观点，他认为中药配方颗粒方便患者，是发展的方向，但它是有较高科技含量的，出于安全性考虑，生产企业需要具有相当资质。
武滨很看好中医药配方颗粒，“它是中药现代化的标志，是一种新的商业模式，它的使用可以减少中医院放置中药饮片的空间，用更多的空间来建设诊室。国家正在推广这种商业模式，哪家医院买中药配方颗粒给予补贴”。从概念上看，中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。武滨认为，中药配方颗粒是体现中药个性化特点的，康仁堂做科研创新，用电脑配伍机来做中药配方颗粒。通常是中医大夫开了药方，按照药方开出的每味药来输入电脑配伍机，药方写多少克就输入多少克，最后从机器里出来的就是药方所开出的中药配方颗粒。
审批收紧欲提高准入门槛
“现在中药配方颗粒科研处于收官总结阶段，标准很快会出来。”武滨表示，它比中成药、汉方药更个性化，比如说中成药六味地黄丸需要山茱萸6克，但是根据病情这位患者需要3克，那么医生直接开出3克，按这个药方经过电脑配伍机，从料斗里出来的就是这个药方的中药颗粒。“一个方子装一袋，这袋配方颗粒就是适合这位患者的‘六味地黄丸’。”
以岭医药研究院中药室主任王曙宾博士向记者讲道：“我曾经在四川绿色药业科技发展股份有限公司工作过，对中药配方颗粒的流程比较了解，现在是6家企业进行生产，比如有的是用10倍的水从10克中药饮片中提取3克，有的是用8倍的水从10克中药饮片中提取2克，工艺标准不一样，这就需要根据6家的科研结果做总结，制定相关标准，现在审批权收紧是提高准入门槛规范行业。”
据了解，中药配方颗粒行业从2006年的2.3亿元增至2012年的32亿元，年复合增速超过50%。“这个市场的先机十多年前这6家企业抓住了，它给其他企业的警示是自主创新要未雨绸缪。中药配方颗粒市场容量很大，每个企业占领一个区域也会供不应求。对于中国药企来说，要等相关标准出台再大量规范生产。”
