加大重点环节监管,从源头上保障药品安全
借鉴香港特区药品监管突出重点环节和重点品种监控的做法,一方面要切实强化药品生产源头监管责任,创新监管机制,采取定期巡查、突击检查、专项复查等措施,进一步加大对生产企业检查及抽验的频次,从生产源头上把好质量关;另一方面要明确监管重心,突出监管重点,将社会上存在的药品安全突出隐患顽疾列为重点整治内容,监管力量向药品批发企业、药品零售连锁总部及民营医疗机构倾斜。此外,要逐步转变药品零售企业的传统监管模式,结合药品安全社会管理工作,组织社会资源开展各类检查,加大案件查处力度,联合打击销售假劣药、非法行医等违法行为。
加强专业技能培训,打造专业高效执法队伍
不断强化监管能力建设,实施专业化队伍建设,着力培养干部队伍专业技术能力、行政执法能力和调查研究能力。结合药品执法监管实际和医药行业发展趋势,组织实施高校轮训、骨干综合能力提高班等培训计划,积极组织业务大比武、学术交流活动,提升队伍行政监管和技术监督的专业化水平。通过成立学科研究组,组织干部轮岗等措施,促进专业监管和行政监管更加紧密结合。
突出药师专业职责,发挥药师专业保障作用
我国当前的药师执业模式,特别是社会药店中药师执业地位的社会认可度极低,药师在保障市民健康用药上的专业优势毫无体现。参考香港特区在药品零售市场业态分类模式,可以将我国药品零售行业划分为专业药房和普通药店。专业药房允许经营处方药且只须配备一名执业药师,普通药店不经营处方药且需配备药师或有药学专业学历的营业员,从而进一步合理配置药师资源,凸显执业药师的专业优势。此外,要探索改革我国的药师管理模式,探索提升药师独立地位,建立药师信用档案和药师继续教育制度,改变当前药师职责更多停留在负责药品购进、验收、养护、销售等操作层面的问题,重点突出其在履行处方审核、合理用药、药物辅导、药物教育等专业职责,鼓励其贡献专业特长,为公众服务,提高药师的社会认知度,进而发挥药师的专业保障作用,让药师真正回归为公众安全用药的顾问和社区家庭药剂师的角色。
培育社会组织力量,推进行业信用体系建设
以推进社会建设工作为契机,出台街道、社区涉药单位行业自律组织建设规范,分阶段、有步骤推动成立街道、社区涉药单位行业自律组织,自下而上地推动药品行业组织发挥行业自律作用,切实提高企业规范管理和诚信经营水平。培育、规范、扶持药品、医疗器械行业协会、药学会、保健品化妆品商会等行业组织,外包、委托或授权其承担一定的事务性工作,充分发挥其在政府与企业间的纽带、桥梁作用。此外,要加大力度推进信用信息体系建设,研究制定药品生产经营企业信用信息评级制度,推动、鼓励行业组织开展“诚信经营示范创建”活动,树立一批诚信经营典型;建立违法违规企业信息披露制度,对诚信优劣不同的企业分别给予相应“绿色通道”等便利优惠或从严监管等惩戒;此外,还应研究建立质量授权人、药师等从业人员信用信息制度,探索对违规失信行为个人实行行业禁入。