□ 本报记者 姜 恒
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。
有关专家表示，目前我国药用胶塞产业因产能过剩，已被列为限制类产品，协会标准的制定和推行，不但能提升产品质量，而且在一定程度上也能提高行业准入门槛，抑制产能继续扩大。
加强行业自律 抑制过剩产能
去年5月11日，中国医药包装协会召开“药用胶塞专业委员会主任单位紧急会议”，布置5家企业分别承担《药用胶塞生产质量管理规范》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞物料与容器质量审计实施指南》、《药用胶塞用合成聚异戊二烯橡胶》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》等标准的起草工作。一年多来，在江苏华兰药用新材料股份有限公司、湖北华强科技有限责任公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司及上海市食品药品包装材料测试所等单位的努力下，终于完成了上述5个药用胶塞协会标准的起草工作。
“制定药用胶塞协会标准，旨在加强行业自律，提高产品质量，促进药用胶塞行业的发展。”中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘说，去年发生的“胶囊铬超标”事件给整个医药行业敲响了警钟。作为直接接触药品的药用胶塞行业，及时进行了自查和反思。
近年来，得益于新医改的深入推进，我国药用胶塞市场迅速扩容，从2008年的200亿只发展到目前的350亿只。尽管如此，产能过剩仍然是当前困扰行业的主要问题之一。据了解，目前我国胶塞生产企业已超过60家，年产能力达500亿只，远高于市场所需。同时，受药品降价、招标采购等政策影响，制药企业受到的压力不断向上游传导，挤压了药包材行业的利润空间。在此情况下，行业竞争加剧，一些药用胶塞企业难免出现不规范的行为。近年来，加强行业自律，抑制过剩产能，促进技术提升，保证产品质量安全的呼声日益高涨。
保证产品质量 提高准入条件
今年3月，国家食品药品监管部门下发《关于加强对使用丁基胶塞药品监督检查及抽验的通知》，要求各级药品监管部门加强对使用丁基胶塞药品生产企业的监督检查，并对使用量大、不良反应较多、抽验发现问题较多的使用丁基胶塞的药品进行监督抽验。此举无疑对药用胶塞生产企业提出了更高要求。“随着新修订药品GMP的实施，药用胶塞行业也要适应药企生产需求，作为药企的原辅材料供应商，包材企业一定要把质量管理体系做得完整、规范。”中国医药包装协会副会长冯国平说。
据蔡弘介绍，目前河北像一、湖北华强、江苏华兰等国内主要药用胶塞企业越来越重视产品质量体系的全面提升。如河北橡一公司借搬迁改造之机，投资3.6亿元建起了具有国际先进水平的药用胶塞生产线，不但扩大了生产规模，提高了技术水平和生产效率，而且重点投资建设了原料配料、混合设施，从根本上保证了产品质量的稳定。
药用胶塞在国家发改委产业政策中被列为限制类产品，制定行业市场准入条件势在必行，协会标准的制定将成为准入条件的基础内容。蔡弘强调，作为前瞻性、自愿执行的推荐性标准，药用胶塞协会标准的制定与国际标准化工作是一致的，将更注重发挥对行业的引导性作用。
据悉，中国医药包装协会去年成立了标准化技术工作委员会，这是民政部批准的医药领域为数不多的协会标准化工作委员会之一。为了保障药品安全，促进行业发展，药用胶塞协会标准制定工作正在按程序稳步进行。
