□ 李惠钰
因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜·朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测为基础的分子诊断行业的关注。
分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供更为准确的信息。
据美国医药咨询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。其中，分子诊断市场表现最为突出。
2012~2014年，全球分子诊断市场的复合增长率将达11%，居体外诊断各类细分市场之首。
随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。
比较优势突出
在近日召开的2013年国际分子诊断产业高峰论坛上，国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心主任李青表示，随着更多人关注疾病的预防，对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，加之生化、免疫等诊断技术市场的逐渐饱和，我国分子诊断行业迎来前所未有的发展机遇。
以往，疾病的诊断主要依据病史、症状、体征和各种辅助检查，如血液学、病理学、免疫学、微生物学检查等。但由于上述检查方法都具有各自的局限性，许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机。
如今，随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势。
分子诊断的基础是分析被筛查者的组织细胞、毛发、抗凝血或干血迹，以及甲醛固定、石蜡包埋的组织中的基因及其表达产物，通过从分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白质检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，准确地做出诊断。
目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术等。生物谷总裁张发宝表示，分子诊断产品主要应用在肿瘤、感染、遗传等疾病的诊断上，在体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场大显身手。
近年来，国家药品监管部门相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。
中国市场诱人
张发宝介绍称，目前，全球约有500多家分子诊断相关产品生产企业，例如分子诊断技术提供商美国生命技术公司、安捷伦、昂飞等；设备提供商BD、GE、西门子、希森美康等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。
而近几年我国分子诊断市场的强劲增长趋势，也吸引着外资企业加快在华“淘金”步伐。
数字显示，2010年，我国体外诊断市场规模为20.7亿美元，其中5%的份额被新兴的分子诊断所占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度却达到20%以上，是全球的2倍。
为了在这一蓬勃兴起的市场中抓住机会，外企纷纷通过并购或合资的方式赢取先发优势，深度开发中国分子诊断市场。
例如，跨国体外诊断企业珀金埃尔默以3800万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技；美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在华成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断；韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重点发展分子诊断仪器。
而国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕，一批颇具特色的分子诊断企业不断涌现，如博奥生物、益生堂药业、厦门安普利、联合基因、杭州博赛、复星医药、华美生物等。
张发宝表示，在全球体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。
但在他看来，随着医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。
发展面临挑战
不过，面对国外企业的渗透，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，现有市场格局或将重新洗牌。
李青表示，作为新兴的细分领域，我国分子诊断的领域在相关审批政策、检验标准等还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业也仍需承担一定的风险。
毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能出现研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。
除此之外，张发宝表示，高昂的诊断费用与实验室设备需求、终端用户的选择权增加、利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。
张发宝表示，国内分子诊断产品生产企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。
在李青看来，如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。
