□ 王华锋
作为有效控制药品质量的手段，原辅材料的检验工作至关重要，“铬超标胶囊”事件就是对部分药品生产企业不严格执行原辅材料检验制度的警醒。但是从另一个角度来说，由于药用辅料品种繁多，其中一些品种比如酸碱调节剂、淀粉等，安全风险较低，如果严格实行项目全检和批批检，也不符合经济学原则。有业内人士表示，药用辅料检验的重要性毋庸置疑，实行更加严格的检验制度也是大势所趋，但在现实情况下，业界对如何执行药用辅料的检验制度还存在一定的困惑，亟待各方共同探讨解决。
国内药用辅料研究与生产专业化程度低，部分辅料品种分散在化工、轻工、粮油、食品等行业生产，缺乏严格的“药用”概念，标准不一。安徽山河药用辅料股份有限公司总工程师余伟指出，“铬超标胶囊”问题就反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面。为保证药品质量和安全，必须将药用辅料与主药放在同样重要的地位，从管理层面上严格要求对药用辅料实行批批检和全检。
药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。浙江京新药业股份有限公司研发部负责人张利峰指出，《药品管理法》、新修订的《药品生产质量管理规范》都已做出相关规定，即企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。另外，《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》、《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》以及《加强药用辅料监督管理有关规定》中都明确要求，药品生产企业对原辅料必须实行批批全检，企业无法检验的，可以委托检验。同时，对药用辅料中的空心胶囊生产企业，目前规定是进厂所用的明胶在投产前要进行全检（其它如色素等其它辅料没有规定是否要检验），对出厂的空心胶囊要进行全检，否则不得出厂。
“在具体操作中，我们应在考虑国情的基础上，积极借鉴国外经验，建立切合实际而又行之有效的管理制度。”苏州胶囊有限公司质量项目负责人举例介绍说，据查，美国药典对其收载的药用辅料是否实行批批全检并未做明确要求。当然，如果不进行批批全检，在每批产品放行前，应该有充分的分析数据和过程稳定性数据来确保每批产品符合标准。例如，对于连续过程中生产的辅料，可采用过程中间的检验结果或者其他工艺过程控制记录等数据，作为产品符合质量标准的依据。
制药企业和药用辅料生产企业是不是对所有药用辅料进行批批全检，需要具体问题具体分析。该负责人认为，对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。例如明胶空心胶囊是胶囊剂产品的重要组成部分，其安全性和消费者的健康息息相关。原国家食品药品监督管理局发布的“新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单”（征求意见稿）指出，国内明胶来源复杂，存在疯牛病危险，其质量应严格控制，对于明胶和明胶空心胶囊都进行注册管理。那么，作为严格监管的手段，对明胶和明胶空心胶囊实行批批全检是很有必要的。另外，还有注射剂使用的药用辅料，如甘油、聚乙二醇等存在较大的安全性风险，这些产品都应该严格进行全检。而口服固体制剂中常用的药用辅料，如淀粉、空心胶囊中使用到的遮光剂二氧化钛等风险性不高，对这些产品可以采取周期性或者跳批次检测。这种“缩减”要通过充分的过程控制数据支持来实现，数据可从以下几个方面采集：生产工艺中生产能力参数的大小，对检测项目按批次进行的统计学分析，缩减检测频率后对检测项目进行数据分析等。
“原则上，对药用辅料检验的重要性如何强调也不过分，药用辅料严格实行全检和批批检是保障药品质量和安全的重要举措。”国内一位药用辅料检验检测领域的专家指出，不能绝对地说哪一个品种或哪一个项目是安全的，无需检验，最近，新西兰恒天然集团乳产品里检出了肉毒杆菌，全世界都没有乳产品中肉毒杆菌的限量标准，更不会去检验乳粉里的肉毒杆菌，可是最终就是肉毒杆菌惹了祸。从这个事情上可以看出，即使一些在大家看来安全性较高的辅料品种或者是检验项目，假若不进行严格检验也可能会产生安全漏洞。但是在药品日常生产中，从经济学角度考虑，如果按照相关规定对药用辅料严格实行全检和批批检又缺乏可行性。如何在确保药品质量和安全的前提下，根据当前国内药品生产实际，进一步建立健全科学完善的药用辅料检验制度，这个问题需要监管部门、专家学者、企业等各方共同努力，不断深入探讨，找出相对满意的答案。
