药品审批速度过慢一直让国内药企很头疼，每年两会的医药界代表们对此也提了不少建议，今年医药审批改革终于要启动了。
10月9日，国家食品药品监管总局召开“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”，国家食品药品监管总局、中央编办、国家发展改革委和财政部的领导参与了座谈会。
国家食药监总局副局长吴浈表示总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施，最大限度发挥政策叠加效应，提高审评审批效率。
不久，国家食药监局总局药品审评中心就发布公告，拟聘用各类药品审评员20人，人数增加虽杯水车薪，但总算迈出了第一步。不过，改革并不总是朝着人们希望的方向走。
据第一财经报道，跨国药企的新药研发将面临增加一轮审批的变动，他们正积极说“不”。国内企业是否也会受到同样的影响？
跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发
来源：第一财经日报 作者：孟妍
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。
国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。
一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。
一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。
中外差异是改革缘由
外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。
按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。
这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。
该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5~6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。
该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。
在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”
“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。