日前，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，恩华药业申报生产的注射用盐酸瑞芬太尼状态变更为“审批完毕-待制证”。据悉，瑞芬太尼是恩华药业储备的重磅级麻醉类产品之一，该公司预期瑞芬太尼成长为过亿元的品种是大概率事件。2014年上半年，恩华药业麻醉类药物合计实现营业收入2.85亿元。
资料显示，瑞芬太尼主要用于治疗全麻诱导和全麻中维持镇痛，其镇痛效果和芬太尼相近，对呼吸抑制的副作用较小，对芬太尼有替代作用。公司于2010年12月开始申报，本次获批将加速公司在年内推动产品上市。
恩华药业负责人此前表示：“公司现有厂房可以用于产品生产，获得批件后即可安排生产。同时，由于瑞芬太尼无需通过招标即可上市销售，产品获批后将很快推向市场。”
据了解，目前国内拥有该药品批件的仅人福医药和国药集团两家，其中人福医药产品占绝大多数市场份额。恩华药业表示，公司前期已通过销售芬太尼为瑞芬太尼上市做了渠道铺垫，瑞芬太尼上市后产品定价将与人福医药的产品相近。（据《上海证券报》）