□ 王华锋
国内药用辅料生产企业第三方审计工作刚刚起步，没有相关法律法规对第三方审计行为加以规范与指导。对此，业内人士指出，药用辅料生产企业第三方审计正处于探索实施阶段，需要对其存在的风险予以客观评估，并采取有效措施加强风险控制。
质量审计风险可能来自三个方面，即质量审计主体、质量审计客体以及法律社会环境。中国药科大学教授吴正红认为，质量审计主体因素主要包括第三方审计机构的配置、人员素质、质量审计所选择的方法等。就第三方审计机构配置来说，第三方审计机构内部的体制缺陷、管理水平的不足以及管理体系的不健全等都会在一定程度上导致质量审计风险的产生，特别是如果第三方审计机构缺乏应有的独立性时，质量审计风险就会增大。所以，第三方审计机构必须为独立的民事主体，该机构与药用辅料生产企业或药品生产企业进行合作，具有独立的意志，可独立支配所拥有的财产，并独立从事各项民事活动和对外承担民事责任。
影响第三方审计行为能否规范运行的关键因素是审计人员的职业素养。山东曲阜市天利药用辅料有限公司董事长孔维銮指出，第三方审计是一种综合性很强的活动，它要求每一个质量审计人员熟知药用辅料性能、生产、管理等相关的理论知识以及相应的法律法规，质量审计人员可以在理论的基础上进一步指导实践。而在质量审计实践的过程中，面对每一个质量审计环节的考察、评估判断、综合分析、认定及总结等都离不开质量审计人员的理论知识、专业知识以及工作经验。此外，质量审计人员也要具备良好的职业道德及强烈的责任心。
质量审计结果同样也受到所选择的审计方法的影响。孔维銮表示，无论选择静态审计、动态审计，还是文件审计、现场审计都存在各自的审计风险。若选择静态审计，质量审计人员无法观察到生产状态中，各机器设备运转状态是否良好，现场操作人员的操作技能是否合格，生产管理人员是否按照相关标准操作规程进行管理等，由于缺失如此多的信息资料收集，导致该次质量审计的结果并不能涵盖整个质量管理体系，从而增加了第三方审计的风险。若选择动态审计方法，则对质量审计人员的专业知识及相关管理经验要求更加严格。质量审计人员必须对产品的各个生产环节、相关原理方法、操作规范性等非常了解，才能根据现场的实际情况，向操作人员或管理人员提出相应的疑问，得到客观的信息资料以便于增强质量审计结果的真实性，减少第三方审计的风险。而对于文件审计方法，仅是审阅该药用辅料生产企业的质量管理体系是否完整及科学。有鉴于此，一次科学有效的第三方审计，应该将动态审计、文件审计、现场审计有机结合起来，发挥各自优势，弥补各自不足。
“被审计的药用辅料生产企业内部管理体系的不完善是导致质量审计风险产生的原因之一，所以，质量审计客体因素的重要性也不容忽视。”吴正红指出，若该辅料企业内部管理体系存在缺陷，企业管理人员则可能达成集体合谋，进行文件和数据造假，而质量审计人员在此种情况下，仍然按照正常的质量审计程序则有可能发现不了该类造假行为，导致质量审计风险大大超出可容忍的水平。第三方审计机构在质量审计前应与委托方签订一份诚信承诺书，确保质量审计的相关方提供的信息资料真实、有效。
在谈到法律环境因素时，吴正红强调，由于质量审计是由质量审计主体作用于质量审计客体的活动，即第三方审计机构作用于药用辅料生产企业，因此行业所处的法律环境必将对质量审计行为及与之相关的质量审计风险产生影响。当前，质量审计服务需求越来越多，但我国并没有出台质量审计相关的法律法规。他建议尽快完善质量审计的法规体系，如果任何一方提供了虚假的质量审计信息或报告，损害了国家、委托方、受托方或者第三人的利益，那么受损害的当事人都可以通过法律途径追究相关法律责任。