德国殷格翰2014年11月12日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日公布了基于关键性的III期临床试验LUX-Lung 3研究数据的预先设定的亚组分析的结果，此项分析显示，伴有最常见的EGFR突变类型（外显子19缺失；del19）的亚洲非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受阿法替尼一线治疗后的生存期显着长于接受化疗者（两组分别为33.3个月和22.9个月）。这也相当于死亡风险降低了43%。这些数据于今日在吉隆坡举办的2014年IASLC亚太肺癌大会（APLCC）上公布。
来自中国广东省肺癌研究所、广东省人民医院和广东省循证医学科研中心的吴一龙教授作为LUX-Lung 6研究的主要研究者如此评价道：“阿法替尼是首个被证实能够为伴有最常见的EGFR突变类型（del19突变）的NSCLC患者提供显着的总体生存受益的药物。亚洲肺癌患者人数占到全球肺癌患者人数的一半以上。因此，NSCLC患者接受EGFR检测对于筛选出那些适用靶向治疗的人群而言具有重要意义。”来自此项预先设定的亚洲人群亚组分析的总体生存结果与LUX-Lung 3研究中总体del19人群的结果保持一致，[1] 而且也与之前已经公布的在亚洲开展的III期临床试验LUX-Lung6研究的结果保持一致，在LUX-Lung6研究中，与接受标准化疗者相比，伴有del19突变的患者接受阿法替尼一线治疗的生存期延长中位数可超过一年。[2] 在LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的独立亚组分析中，在伴有L858R突变的亚洲患者中未观察到总体生存时间的显着差异。
获得证实的总体生存受益对于NSCLC治疗而言是一个具有关键性意义的进步，对于患者而言也是一个重要的临床结果，这在每年新诊断肺癌患者人数超过九十万的亚洲具有重要意义。[4] 在亚洲患者中，EGFR突变的发生率约为40%，而其中50%为del19突变，这也意味着，有相当数量的肺癌患者将有望能够受益于阿法替尼治疗。
之前公布的LUX-Lung 3研究数据显示，阿法替尼可为伴有常见的EGFR突变类型（del19和L858R）的NSCLC患者提供进一步的益处，上述两种突变占到所有EGFR突变类型的90%。[5] 接受阿法替尼治疗的伴有最常见的EGFR突变类型患者在肿瘤不进展的情况下的生存时间超过一年（无进展生存PFS为13.6个月，主要研究终点），而接受化疗者则稍微超过半年（PFS为6.9个月）。此外，与接受化疗者相比，有更多的阿法替尼治疗者出现了肺癌相关性症状（咳嗽、气促、胸痛）的改善以及生活质量的显着改善。[6]
此外，一项汇总了LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究数据的探索性分析结果显示，与接受标准化疗者相比，接受阿法替尼治疗的伴有常见EGFR突变类型的患者的总体生存时间（次要终点）获得了延长，生存时间延长的中位数为3个月（两组分别为27.3个月和24.3个月）。[2]
LUX-Lung 3研究的主要研究者、台湾大学医学院肺癌研究中心主任James Chih-Hsin Yang教授如此说道：“在此项试验之前，在涉及晚期肺癌患者的临床试验中极少观察到总体生存受益。来自LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究的数据均证实了阿法替尼相较于化疗能为伴有del19突变的NSCLC患者亚组人群带来超过12个月的总体生存受益，这一点非常鼓舞人心。这些研究提示我们未来针对不同的EGFR突变患者应得到区分研究和治疗。”
阿法替尼在LUX-Lung3和6研究中的不良事件是EGFR抑制作用可以预计到的结果，而且都是可预测、可管理和可逆的反应。腹泻和皮疹是最常被报告的副反应。
* LUX-Lung 3研究中心分布于以下亚洲国家和地区：中国香港、日本、韩国、马来西亚、菲律宾、中国台湾和泰国。
阿法替尼获准的适应证以及在研的适应证
阿法替尼（GIOTRIF® / GILOTRIF®）适用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC患者。阿法替尼的这一适应证已经在若干市场获得了批准，包括欧盟、加拿大以及数个亚洲国家和地区，例如日本、中国台湾、韩国、新加坡和马来西亚，在上述国家和地区，阿法替尼以GIOTRIF®为商品名获得批准。在美国，阿法替尼则以GILOTRIF®为商品名获得批准。在其他国家，阿法替尼正处于注册审核过程中。阿法替尼尚未获准用于其它适应证。
阿法替尼获准用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC基于来自LUX-Lung 临床试验计划的无进展生存主要终点的结果，在上述试验计划中，阿法替尼被证实相较于标准化疗可显着延缓肿瘤的生长。此外，来自LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究的数据还证实，阿法替尼是首个相较于化疗可为特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC患者提供总体生存受益的药物。上述两项试验均证实，阿法替尼相较于化疗可为伴有最常见的EGFR突变类型（外显子19缺失，del19）的患者提供显着的总体生存受益（次要终点）。