一、新版GSP出台背景及修订思路
GSP即《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营质量管理的基本准则。我国于1982年开始起草制定GSP文件，在1984年由中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范(试行)》，这也是中国第一版GSP;1991年中国医药商业协会对1984年版GSP进行了修订，并在1992年由原国家原研药管理局正式发布实施;1998年，国家药品监督管理局成立后，在原基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。
2000版GSP是国家发布的一部强制推行的法规文件，对整个药品流通领域的发展产生了深远的影响。但在医药流通行业实现快速发展，以及新一轮的医疗卫生体制改革开始推进的大背景之下，2000版GSP已经难以适应医药流通行业的再次加速和药品监管工作的要求，新版GSP应时而生。
从现实情况来看，2000版GSP不适应发展要求主要表现在四个方面：
一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;
二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况;
三是不能适应药品市场监管新的发展需要;
四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
特别是随着新医改的实施和推进，以及《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，因此进行修订十分必要，也十分迫切。
我国从2005年就开始着手进行调查研究，并于2009年正式启动修订工作。新版GSP修订的总体思路，一方面是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全;另一方面是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，以促进药品经营企业整体水平提升为方向，具有一定的前瞻性，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
2013年2月19日，新版GSP正式发布，并于6月1日起正式实施。整体上来看，新版GSP以“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”为核心，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，其中，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。