2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）公布，对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查时，发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反了中国药品监管法律法规的相关规定。目前上述产品已被叫停进口。
国家食药监总局表示，在辉瑞公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。“进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。”国家食药监总局称。
业内认为，国家对于外资药的监管越来越严格。对于上述决定，辉瑞公司在回应中说，尊重和重视中国的有关法规和要求。公司已及时采取了整改措施，并将继续配合中国食品药品监督总局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。同时辉瑞强调，有关问题并不涉及药品的质量和安全。