□ 王华锋
在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料的质量问题引起的，在整个生产链条中，原辅料是保障产品质量的第一关，对药品生产企业来说，原辅料供应商管理是质量管理体系的重要内容。有业内人士指出，目前，我国有部分药品生产企业的供应商管理仍存在诸多问题，提高对原辅料供应商的管理意识已迫在眉睫。
河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心高级工程师赵立新曾在2010年参与过一次关于药用辅料的调研，她介绍说，此次调研共涉及70家药品生产企业，在供应商管理程序方面，调研所涉及的企业均已建立供应商管理程序，制订文件的详尽程度虽有所差别，但基本符合《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，有部分企业在成为定点供应商之前，还会进行小试及车间大生产验证，确认各项生产技术指标合格后才会定点采购。就签订质量协议的情况来看，各企业基本能够与供应商签订质量协议，但签订形式不尽相同，部分是签订独立的质量协议，也有部分企业在购买合同条款中予以阐述，但对于企业用量较少的辅料（如防腐剂、着色剂等），制剂企业还没有能力与供应商达成平等的质量服务协议。
在供应商审计方面，调研所涉及的企业均已建立审计制度，但在执行过程中受各种条件制约，执行情况参差不齐。参与这次调研的国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心信息管理处处长樊晓东指出，对供应商资质的审查，各企业都能主动实施，但部分用量少的辅料（如防腐剂、着色剂、矫味剂等），由于生产企业较少，市场采购存在一定难度，经销单位及生产企业一般不能配合提供资质材料及相关生产等信息，且不接待现场审核。国外的进口辅料供应商（如美国国际特品公司、德国巴斯夫公司、日本三洋化学），由于所在国与我国相关法规存在差异，无类似药品生产许可证的资质证明。在现场审计方面，合资企业的国外供应商主要通过公司总部实施现场审计，国内供应商能够做到现场审计，周期一般每5年1次。非合资企业在对供应商的现场审计方面稍差，目前，仅能做到对长期大宗供应商、近地供应商实施现场审计，周期一般为2~5年1次。也有部分企业通过风险分析实行分级管理。此外，药品生产企业在对大宗药用辅料供应商进行现场审计时发现，有些化工企业虽然有该品种的《药品生产许可证》和《药品注册证》（各省局核发），但因为现在我国对药用辅料还没有强制实行GMP认证制度，生产和质量管理情况与GMP要求相差较大，食品生产企业也有相同情况。
“针对供应商管理中的一些问题，建议药品生产企业要强化供应商管理意识，让供应商在不断地接受审查评估、批准、供货、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环往复的过程中不断地改善和提高。”中国药科大学教授吴正红建议，首先是要做好现场审计。现场审计对于评估供应商质量体系有非常关键的作用，不论是新增供应商或是已经批准合格的供应商在必要时都需要经过现场审计。其次是要重视质量保证协议。药品生产企业应充分重视质量保证协议，综合考虑各种质量风险，并明确双方所承担的质量责任，让供应商更好地承担相应的责任，从而分担质量风险。更重要的是，质量管理部门要定期对物料供应商进行回顾分析和评估。一方面要对供应商的各种资质证明性材料的有效性进行定期的审核，比如营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等是否始终保持在有效期范围内，质量标准、第三方检验报告书等是否根据国家有关标准进行实时更新等。另一方面，要对供应商的质量进行定期的回顾分析。对原料、辅料、包装材料供应商的进厂货品总批次、合格、不合格批次进行统计，从而对不同供应商的质量情况有个总体的把握，并将不合格项目及原因、多次发生的缺陷、物料处理结果均进行统计汇总，进而对原料、辅料、包装材料的质量缺陷及相关趋势作出相关的分析，及时反馈供应商改进，并作为供应商评估或审计的参考，同时也为供应商的优先选择提供一定的依据。