新华社3月23日电(记者姚友明 郭翔)目前,市场上常见的多种药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型。在我国个别地区幼儿园违规给幼儿集体服用处方药事件发生后,儿童专供药领域的安全隐患引发广泛关注。专家建议,在严惩违规幼儿园的同时,应尽快完善我国专业儿童药的监管和注册体系。
儿童吃药基本靠“掰”和“灌”
刘颖不到两岁的女儿前不久反复高烧,她将孩子送到当地一家医院,却在化验血项正常后依然被夜班大夫诊断为“细菌感染”,“一下开了4种药,均要隔开半小时吃,再加上两种退烧药,等于要喂娃一天到晚不停吃药。”刘颖说。
刘颖的孩子面对“硬灌”,很快出现呛咳反应,把难喝的药几乎都吐了出来,“看到孩子受罪,家长内心既焦急又难过。”刘颖说,“当时就想如果给小孩吃的药口味更好点就好了。”
而对吉林省吉林市市民王涛来说,这两天他10岁女儿的一场小病也让他犯愁:医生给孩子开药时交代,一种西药每次只能服用半片。回家后王涛对着直径不到1厘米的药片一筹莫展,“这可怎么掰啊?还有,简单‘减半’有没有考虑到孩子自身的生理发育特点,这样吃药会不会有严重的副作用?”王涛说。
吉林省吉林市儿童医院主任医师王颂表示,儿童的机体尚未发育成熟,对药物的耐受性和反应与成人有所不同。实际上,儿童用药的选择从品种、剂型和剂量都需考虑不同年龄段人体发育的特点,不能随意参照成人用药。
临床成本过高 新药上市困难
吉林大学第二医院儿科主任许忠说,目前一般儿科病患用药大多采用“按体重折算”方式。“有的是一公斤体重需要服药1毫克,有的是5毫克。这种原则都是药典规定的,而且除了急症重症要详细计算外,平时稍微多用或少用一点也不会给儿童身体带来伤害。”许忠说,“不过,现在处方里超过九成的药品都不是专业的儿童剂型,我希望类似情况能有所改变。”
与医生、患儿家长的期待产生鲜明对比的是,目前我国专门生产儿童药品的厂家依然还停留在个位数。医药行业专家分析认为,儿童专用药不足的现状主要由三个因素导致:首先是目前儿童药品临床试验开展困难,临床试验水平因为儿童受试者招募难而降低；其次是儿童药品的研发、生产投入极高,而利润却相对较低,对药企驱动力小；三是我国儿童用药法规缺失,儿童用药的注册和监管目前无法可依。
山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰表示,无论是我国药品管理法及其条例,还是现行药品注册管理办法,都未对儿童用药提出特殊规定,即在法规方面已经把儿童用药成人化了,致使我国儿童用药的注册和监管无专门法规可依。缺乏风险利益评价体系的法律对儿童群体的保护性明显不足。