本报陕西讯 3月25日，汉中市食品药品监管局在对市区某医疗机构医疗器械使用管理情况进行检查时，发现该单位使用过期的导尿管、输液器和体外诊断试剂，还存在不按规定的温度储存等问题。执法人员当场依据《汉中市医疗机构医疗器械管理规范》（以下简称《规范》）对该单位进行了严肃处理。
近年来，食品药品监管部门对医疗器械的生产和经营建立了比较完善的监督检查和管理规范，但对医疗机构使用医疗器械的管理缺乏操作性较强的具体规定，导致医疗机构医疗器械管理存在管理制度不健全、仓储条件普遍较差、植入性医疗器械使用不规范等问题。为此，汉中市局广泛征求医疗机构、省局、县区局以及其他部门的意见和建议，于3月12日在全省率先出台了《规范》，对医疗机构购进、储存、使用医疗器械等做出明确规定。
《规范》规定，各级医疗机构的主要负责人是医疗器械管理的第一责任人。二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构应当建立医疗器械质量管理机构，一级以下医疗机构应当确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作，并明确从事医疗器械质量管理人员所具备的基本条件和培训要求。
《规范》要求医疗器械质量管理机构应当制定完善包括首次购进企业（品种）审核、医疗器械质量验收管理、医疗器械质量投诉处理和特种设备安全管理等制度在内的医疗器械质量管理文件，并要求三级医疗机构的仓储面积不低于200平方米，二级医疗机构的仓储面积不低于100平方米，较大的一级医疗机构的仓储面积不低于50平方米，其他医疗机构不低于20平方米或有储存专区（柜）等，场所符合医疗器械仓储条件。
《规范》对医疗器械使用也做出了明确规定，要求医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械；不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围等。医疗机构的医护人员等任何个人，均不得私自采购医疗器械给患者使用；从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，不得私自携带医疗器械给患者使用；医疗机构也不得接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等。《规范》还针对高风险医疗器械制定了管理制度和使用规程，要求建立包括患者姓名、联系地址、电话、手术日期、手术医师姓名和产品名称、规格（型号）、生产厂家在内的使用记录。
（张伟峰 李梦洁）
编辑点评
难能可贵的担当精神
□ 王晓冬
长期以来，医疗机构一直是医疗器械监管的薄弱环节，出台或者修订针对医疗机构的监管法规规章，使监管人员有法可依，是基层监管人员长期期盼的事情。但是，由于种种原因，针对医疗机构在用医疗器械监管的法规规章一直尚不完善。汉中市食品药品监管局本着勇于担当的精神，不等不靠，主动出击，不把法规规章的缺失作为监管无作为的借口，自我加压，在自己的职能范围内，出台了《汉中市医疗机构医疗器械管理规范》，我们为这种担当精神叫好！
要知道，作为一家市级监管部门，出台地方规章制度，自己就要做许多前期工作，包括调研、协调、会商、宣传等，在监管人手本来就不足的情况下，这是一份额外的工作，而且是一份有借口完全可以不做的工作。况且，出台规章制度，不是一件简单的事，除了要具有沟通协调能力，还要具有专业素养以及钻研精神，了解其他省市医疗机构医疗器械监管现状与规章制度，才能有针对性地制定出符合本地实际的规章制度，而且这些都需要时间、人手乃至财力的支持。汉中市局把棘手的事情当成重要任务，敢吃螃蟹，彰显出可贵的担当精神。
法律法规再健全再完善，与不断变化的监管实际相比，也是相对滞后的。地方规章制度的出台，是对法律法规的细化，也是法律法规探索改革的试验田，为上位法的修订完善开路。在创新监管工作中，我们需要的正是这种担当精神。眼下，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已经通过国务院常务会议审议，医疗器械“五整治”专项行动正在进行中，汉中市局出台的《汉中市医疗机构医疗器械管理规范》，必将推动整治行动走向深入，为汉中百姓用械安全增添一分有力的保障。