《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，同时对第三类器械的定义更加宽泛，使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。
全产业链监管
近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。更重要的是，始于2000年的针对医疗器械行业的宏观监管条例，逐日不能再适应情势的需要。
新版的条例中，不仅在“上市前”监管中，重点监管高风险产品、对医疗器械按照风险程度实行分类管理；而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。
目前我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国务院法制办教科文卫司司长王振江认为，“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性。”国家食药监局新闻发言人颜江瑛也公开承认，“此前对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。”
分类监管
值得注意的是，与14年前的旧条例相比，现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共删掉了7项行政许可。除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。
条例中专门按照分类管理的原则，将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理、第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。其中，第三类器械的定义明确为，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”
有不愿具名的医疗器械企业市场总监对南都记者表示，关键在于第三类的定义中，何谓“对人体具有较高的潜在危险”，文件中并没有明确的定义，相关的解释权都在有关部门手里，这意味着只要是植入人体的器械都有可能还是实行许可管理，还是可能出现产品本身的风险与受到的监管不匹配的情况。