□ 本报记者 徐亚静
国家食品药品监管总局日前发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》（以下简称报告），作为重点监测品种的中药注射剂再次位列抗感染药物之后被重点提及。虽然报告给出了“总体上看，2013年中药注射剂安全状况平稳”的评价，但近年来屡屡因安全性问题引发关注的中药注射剂毫无悬念地再一次成为焦点。那么，报告应该如何解读？中药注射剂未来应何去何从？就这些问题，记者采访了业内专家。
中药注射剂不良反应如何“解读”
报告称，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。
“看一个药品的安全性，不能光看其不良反应的发生例数，因为例数和产品的使用量成正相关，而应结合不良反应发生例数和不良反应发生率，综合分析。”一位不愿透露姓名的专家表示，虽然此次发布的报告并未给出中药注射剂的不良反应发生率，但有两个数据可互为佐证。第一个数据是：报告指出，按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。第二个数据是：据南方医药经济研究所统计，2013年我国化学制剂、中成药、生物制药的工业总产值分别为5931亿元、5242亿元和2465亿元。
“从这些数据可以看出，2013年，在中药工业总产值和化学制剂工业总产值相差不大的前提下，包括中药注射剂在内的中药的不良反应/事件的报告例数是远远低于化学药品的，因此不难推断出，中药包括中药注射剂的不良反应发生率仍远低于化学药品。”该专家说。
“我使用过的第一个中药注射剂品种是清开灵注射液，那是在上世纪七十年代，抗病毒药物还没有问世，重症肝炎的死亡率还很高，我们用清开灵治疗重症黄疸，不管西医中医都用，退黄利胆效果很好，30多年了也只碰到过两例严重不良反应。”北京地坛医院主任医师王融冰认为，近年来中药注射剂之所以屡屡被曝出安全性问题，一方面是因为这个品种确实在基础研究等方面存在不足，另一个重要原因在于临床应用数量的增长。“药物都有不良反应，用的量大了，不良反应自然就多。”
此外，王融冰认为，应注意报告中使用的特定词汇——不良反应/事件。其实，药品不良反应与不良事件是两个不同的概念。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。而药品的不良事件是指药物治疗过程中所发生的不良临床事件，这种事件不一定与药物治疗有因果关系。“不良反应可以包含在不良事件里，而不良事件却未必就一定是由不良反应所引起的。比如前几年出现的刺五加注射液事件，是因为药品在存放过程中被污染，而茵栀黄注射液事件则是因为超范围应用于新生儿，这些都不是由药品不良反应引起的。”王融冰说。