（张霄潇 郭宇博 杨洪军 中华中医药学会研究与评价办公室）
随着循证医学的蓬勃发展，中医药随机、盲法、对照临床试验越来越多，在此方面取得了长促的进步，但是随着某些中药名优品种的临床研究结论呈阴性后，大家开始反思随机、对照临床试验研究中医药的优势和局限性。探讨是否还应有更适合的方法引入，探索综合的模式，更客观、务实评价中医药临床疗效。
中药真没效吗
两个疑问引发的思考
1.疾病谱变化引发的思考
过去许多疾病都是由战争、瘟疫引发的，发病原因明确，发病机制清晰，治疗以局部、单靶点为主，治疗原则以治疗为主，预防为辅；如今，由生活方式引起的疾病越来越多，多数发病原因不明，发病机制不清，需要整体、多靶点治疗，采用预防、治疗、保健相结合的原则。
以上疾病谱的变化，通过宏观层面分析，已经能明确疾病谱变化后中医药针对生活方式类疾病的治疗特点和优势。为什么到现实的微观层面，多数中药的临床评价过程中就无法体现出该优势呢？
2.费寿比引发的思考
中国的人均费寿比较西方发达国家明显低。也就是说，虽然中国人享受的西医治疗条件明显低于西方发达国家，但是人均寿命方面中国人与西方发达国家相差不大，排除人种、环境等方面的客观原因，则中医药的治疗应是其中提高人均寿命的原因之一。
通过宏观层面分析，已经能明确中医药在医疗卫生领域的作用及经济性优势。为什么到现实的微观层面，多数中药的临床评价及经济学评价就无法体现出该优势呢？
我们的评价方法正确吗
不能忽视随机对照试验的前提
由于新药临床试验的研究思路的惯性，我们目前的上市后临床研究也多采用随机对照试验直接验证产品的疗效，忽视了开展随机对照试验是有前提的，而多数已经上市的中成药不具备直接开展随机对照试验的前提。
1.随机对照试验的性质及前提
（1）随机对照试验是实证性的临床研究，在产品治疗定位、给药参数，临床意义等明确的情况下，验证一定参数下，产品在获得特定的临床意义的方法。
（2）随机对照试验设计应基于以下前提：药物治疗目的及相应的临床意义基本清晰；药物治疗范围基本清晰；药物适用病情基本清晰；药物的介入时机基本清晰；给药方案基本清晰。
2.多数中药缺乏开展随机对照试验的前提
根据以上对随机、对照试验性质的分析，多数中药匹配治疗学特点的临床定位不清晰，优势的治疗范围及介入时机不明确，缺乏开展随机对照试验的前提。由于缺乏基础的方案设计参数，只能根据医师的临床感受，参考西医的临床定位及判断拟定方案。造成评价结论，不一定完全符合临床实际诊疗，低估产品疗效，不能完全体现产品实际治疗学特点。