□ 本报记者 白 毅
作为一个新兴的高技术服务业，现场管理组织（SiteManagement Organization，SMO）目前在我国还处于起步阶段。业内人士表示，在世界范围内，SMO正逐渐成为协助试验机构进行药物临床试验的管理良好、专业化的商业组织。随着未来国际多中心临床试验的增多，我国SMO的优势将更加明显，但其发展也需要进一步规范。
应运而生
在近日召开的第六届药物信息协会年会上，上海首嘉医学临床研究有限公司王天勋副总经理介绍，国际广泛使用的药品临床试验标准ICH GCP中有18个部分，包括两个主角，其中一个是申办方，另一个是研究者。CRO即合同研究组织，代表申办方，是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。而SMO即现场管理组织，代表研究者，广义的SMO是协助药物临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好、专业的商业机构。
据了解，SMO 20世纪70年代起源于美国，20世纪90年代随着临床资源市场化的显著提高，在欧美和日本迅速发展。近10年来，在亚洲的一些国家和地区，SMO及其管理模式已得到高度的肯定和不同程度的应用。
“2001年我们在中国建立了第一家SMO，但失败了。当时，国内医院对SMO不了解，怀着警惕的心态，只接受培训，不接受SMO人员。市场方面，药厂大包给CRO，SMO公司难以获得利润。”加拿大泰格临床研究有限公司李宾总经理回顾往事后表示，近几年SMO大量在国内涌现，其原因是药监政策对临床研究的要求进一步提高。众所周知，医生时间有限，绝大部分医院没有临床研究协调员（CRC）的编制，在这种情况下SMO应运而生。SMO可为药物临床试验机构提供全面管理及支持。广义的SMO的职能包括提供合格的研究中心、招募患者、提供临床研究协调员（CRC）等派遣服务，以及按照方案执行、协商研究经费、有效沟通解决问题、管理研究财务。
CRC服务
在西方，SMO在制药企业或CRO与研究者之间充当中介作用。一方面，SMO为制药企业或CRO提供合格的研究者；另一方面，SMO为研究者赢得临床研究项目。CRO依靠临床监查员负责临床监查工作，而SMO直接协助临床研究的执行，提供CRC的服务，直接协助研究者。在我国，CRO可以做到与国际接轨，因为CRA的素质和国外是差不多的。
“SMO提供的CRC服务是我国临床研究领域最欠缺的，这也是我国CRC能够在近几年得到迅猛发展的原因，有市场需求。”李宾强调，我国SMO的特点是仅仅能够提供CRC服务，它虽然只是SMO众多功能里的一个，但却是最重要的一个。国外绝大多数临床研究的具体工作都是CRC来完成的，而我国绝大多数的药物临床试验机构都未配置专业的CRC。
“CRC是临床研究的主要操作者，是保证临床研究质量的关键。”李宾介绍，CRC的职责包括协助受试者筛选、招募受试者；录入电子病例报告表数据，协助研究者收集原始数据；处理标本；受试者访视预约以及随访，例如协助研究护士完成受试者体格检查、用药后观察，陪同受试者完成化验、CT检查等；不良事件报告及录入；协助药物分发、清点；冰箱、耗材维护整理；研究者文件夹的整理与更新等。
南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院汪秀琴介绍，国家对临床试验的监管越来越严格，提高临床试验的水平与质量至关重要。目前，江苏省人民医院有28个可进行临床试验的专业，每年承接100多项新药与医疗器械临床试验项目。“我们医院目前的CRC大多由SMO派遣，与SMO签署合同，CRC完成合同规定的相关工作，医院按照工作量和工作质量支付费用给SMO。这种方式简单，基于项目合作，根据合同履行义务，医院没有人员负担。”
汪秀琴强调，随着我国GCP的不断完善，国际多中心临床试验的数量不断增加，数据质量要求不断提高，知情同意要求更加规范，临床研究过程和中心实验室的应用带来的标本管理也会更加复杂。但是，我国SMO和CRC水平参差不齐。因此，必须对CRC资质与能力进行认定，明确其角色定位与职责，加强对其的管理与培训，加快其职业化发展，促进其在临床试验的采用。