□ 本报记者 李雪墨
7月30日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械生产监督管理办法》，国家总局相关司局对《医疗器械生产监督管理办法》做出了解读。
记者：《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）修订的总体思路是什么？
答：医疗器械安全有效关乎公众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。《办法》作为的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《医疗器械监督管理条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重落实企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。
记者：《办法》的修订体现了哪些原则？
答：《办法》体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。
记者：开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。
记者：《医疗器械生产许可证》的形式是什么？
答：《医疗器械生产许可证》附有生产产品登记表，有效期五年。《医疗器械生产许可证》中登载企业名称、地址、生产范围等信息。其中，生产范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写；生产产品登记表中登载生产产品的名称、注册号等信息。
记者：如何申请开办医疗器械生产企业？
答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监管部门办理第一类医疗器械生产备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门申请生产许可。