近5年上半年CFDA批准的进口药品数量趋势图
根据国家食品药品监管总局(CFDA)基础库数据，笔者统计了今年上半年进口药物的审批情况(按所有获得注册证号的药物)。截至6月30日，CFDA批准的进口注册证号共543个。其中，化药471个，生物制品66个，中药2个，药用辅料4个。相比去年同期总量有所减少，但总体趋势与前几年相比显著增加，说明即便在整体形式对外企不利的情况下，外企仍对国内市场充满希望。
今年上半年进口化药剂型分布
第一次在国内进口的药品品种共12个：原料药和片剂各4个，注射剂2个，贴膏剂1个，辅料1个。其中，依维莫司片为新上市规格，2.5mg用于治疗舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期肾细胞癌患者；罗匹尼罗缓释片用于治疗先天性帕金森综合征；洛索洛芬钠凝胶膏是洛索洛芬钠的新剂型，属于外用制剂，主要用来抗炎。
在批准的品种中，中药仅有两个品种，而化药的数目最多。在471个化药中，按剂型统计，种类最多的是片剂（40%），其次是注射剂（25%）和原料药（13%），其他剂型共占22%。
今年上半年进口化药的适应证分布
从治疗领域（按解剖学治疗学化学药物分类，即按照ATC分类）看，获批最多的是心血管系统和神经系统用药，都约占16%；第３大类是抗感染药物，占12%；排在第４的是消化道及代谢类药物，占11%；第５是呼吸系统用药，占8%；第６是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占7%。
在心血管系统用药中，诺华进口了4种药物，分别是缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片Ⅰ、氢氯噻嗪以及阿利吉仑片；赛诺菲安万特也进口了4种药物，分别是雷米普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片以及厄贝沙坦片和颗粒；施维雅进口了3种药物，分别是盐酸曲美他嗪片、地奥司明片、吡贝地尔原料药及缓释片；默沙东进口了2种药物，分别是氯沙坦钾氢氯噻嗪片以及依折麦布辛伐他汀片；拜耳进口了2种药物，分别是硝苯地平控释片和尼莫地平注射液。如此看来，一些研发心血管药物的外国制药企业依旧对我国市场有信心。
在神经系统用药中，赛诺菲安万特进口了6种药物，分别是酒石酸唑吡坦片、丙戊酸钠缓释片、丙戊酸钠糖浆剂、丙戊酸钠/丙戊酸颗粒、氨磺必利片以及利鲁唑片；诺华共进口了3种药物，分别是奥卡西平片、盐酸氯米帕明以及恩他卡朋片；强生共进口了4种药物，分别是帕利哌酮缓释片、注射用利培酮微球、托吡酯和胶囊以及氢溴酸加兰他敏；而阿斯利康仅上市了富马酸喹硫平及其缓释片；精神药物研发巨头灵北制药也上市了一种药物草酸艾司西酞普兰片。
另外，值得注意的是，在批准的471个化学药中，有87个是进口分包装，还有一些是变更产地的补充申请。如诺华的缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片Ⅰ、氢氯噻嗪以及阿利吉仑片；赛诺菲安万特的雷米普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片，以及厄贝沙坦片和颗粒；默沙东的氯沙坦钾氢氯噻嗪片、依折麦布辛伐他汀片；拜耳的硝苯地平控释片和尼莫地平注射液等。由此可见，随着药品注册审评排队时限的延长，国外企业的创新药在国内注册时限也较长，他们因此改变策略，逐渐转变到现有品种的维护和规格包装的变更上，以短时间的差异化策略进行现有品种的改变，以适应市场竞争。