□ 王华锋
人工合成着色剂既是国家允许使用的食品添加剂，也是一类重要的药用辅料。目前，国内作为药用辅料使用的人工合成着色剂存在质量标准缺失等问题。有业内人士认为，应借鉴食品添加剂产品标准体系的模式，加快建立健全药用辅料人工合成着色剂的质量和使用标准，为药用辅料的科学有效监管提供技术支撑。
在药剂制备时为了使药剂有悦目的外观，使患者乐于接受，或为让药师、医生、护士和患者在使用时易于鉴别，在调配处方时防止发生差错，常会加入着色物质，通常为色素。相较天然色素，人工合成着色剂因其具有性质稳定、色彩鲜艳、牢固度大、使用方便等优点而被广泛使用。汕头大学医学院教授李湘平介绍说，作为药用辅料的人工合成着色剂产品，其质量检验标准可分为两大类：一类是原卫生部1993年颁布的明确为药用辅料的行业标准，共有5个，分别为芥菜红、柠檬黄、胭脂红、亮蓝和日落红；另一类是以食品添加剂产品形式颁布的国家标准，共22个。根据颁布部门的不同也可分成两大类：其一是国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会颁布的国家标准8个；其二是由卫生部在2010~2012年颁布的国家食品安全标准14个，其中有新红、新红铝色淀和日落黄等。
“人工合成着色剂产品质量标准来源复杂，在标准执行时容易造成混乱无序。”李湘平表示，原卫生部1993年颁布的明确作为药用辅料的5个行业标准由于受到技术条件的限制，对产品安全性指标未能给予充分评估。而在食品添加剂领域，自2010年起颁布的相关标准，除限制铅、砷等重金属含量外，针对焦油色素的产品来源，在质量标准中增加了对未磺化芳组伯胺等未反应中间体及副产品的控制，对具体品种还增加了汞、锌重金属的限制，从产品的源头上提高了对焦油色素使用安全性的控制。但同时也存在一定问题，比如在产品的标准范围规定上，仅2001年颁布的胭脂红及其铝色淀明确规定适用于食品药品等行业作着色剂用，2005年颁布的芥菜红铝色淀、日落黄铝色淀、亮蓝等4个标准及2008年颁布的诱惑红及其铝色淀2个标准在范围中明确规定供食品、药品、化妆品等行业作着色剂用，而其他16个国家标准均仅在范围中规定产品的合成来源，没有对使用范围作明确规定。上述27个标准虽然对人工合成着色剂质量要求有所不同，但均现行有效，人工合成着色剂生产企业在执行产品质量标准时难免会无所适从，而药品生产企业由于缺乏有效的技术指导，难以对所使用的人工着色剂进行有效的质量把关。
由于标准体系不健全，作为药用辅料使用的人工合成着色剂存在比较严重的安全隐患。汕头市药品检验所主任药师李汶指出，常用的人工合成着色剂多为焦油色素，是以苯、甲苯、萘等煤焦油成分为原料，经磺化、硝化、卤化、偶氮化等有机反应合成的，多为偶氮化合物，虽然其食用级的安全性较高，但由于偶氮化合物的化学性质较活泼，在体内生物转化过程中，在强还原剂作用下，易生成致癌物，损害人体亚细胞结构，干扰多种活性酶的正常功能，引起腹胀、腹痛、消化不良等症状。此外，焦油色素在生产过程中，受砷、铅、铜、苯酚、苯胺、乙醚或氯化物的污染，也对人体造成不同程度的危害。
李汶强调，世界各国正加强对焦油色素使用的管理，逐渐减少允许使用的食品品种。食品国家安全标准《食品添加剂使用标准》中允许使用的22种焦油色素，其使用范围未包括药品，最大使用量或残留量是根据我国居民普通膳食结构为衡量标准制定的。药品是特殊商品，其摄入模式与食品不同，因此作为药用辅料使用的人工合成着色剂，其安全使用限量不能沿用食品添加剂的使用标准，而应根据药品的特点，采用国际常用的危险性评估方式进行统计，借鉴加工食品膳食摄入模式来建立药用辅料人工合成着色剂使用标准，以提高其安全性，减少药品不良反应的发生。