张冰 董玲 吴嘉瑞 裴纹萱 北京中医药大学
当人们还在津津乐道云计算、物联网等主题时，一个崭新的概念——大数据（Big Data）横空出世。大数据不是一种新技术，也不是一种新产品，而是一种新现象，它对国家治理模式、企业决策、组织和业务流程，以及个人生活方式等都会产生巨大的影响。因为数据承载着信息，所以在应用过程当中，这些数据就不再仅仅是对客观现象的记录或纷繁无序的数值，而是带着特殊意义和价值。人们通过对这些数据的交换、整合、分析，来解释各种现象背后的原因，同时预测事物的发展趋势，数据就成为了“信息”。
中药是中华民族灿烂文化的瑰宝，在我国的医疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色。近年来，随着中药在国际上的广泛应用，中药安全性引起广泛关注。上世纪90年代至本世纪初，含马兜铃酸中草药引起的肾功能损害事件在国内外频发，多名患者因服用含有关木通的龙胆泻肝丸导致严重肾衰竭。又如在欧洲，一些服用含有广防己制剂的患者出现肾损害，不少国家因此采取了限制中草药使用的严厉措施。出现这些现象是由于中药长期以来都被认为是毒副作用低、安全性高的药品，有些中药广告也往往片面或夸大宣传疗效，对其毒副作用及可能发生的不良事件避而不提或避重就轻，患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。
利用大数据的挖掘，可以为分析中药安全性影响因素以及不同因素间的关系，进一步深入中药安全性研究，提高临床用药安全提供了新的思路和途径。现在越来越多的国家已经开始注重从大数据中挖掘规律，预测不同，数据挖掘已逐步成为国外药物不良反应事件报告分析与评价的主要方法。因此我国也要充分挖掘大数据在中药领域的作用，加大中药不良反应研究的广度和深度，提高风险预测和控制的能力。
中药不良事件分析需要大数据的支撑
由于中医药体系自身的特点，出现中药不良事件后原因难辨，主要体现在中药合理用药难辨别、量效关系不明确及药物质量难判断三个方面：
合理用药难辨别是因为中医诊治疾病讲究辨证施治，用药的时候也会因人因地因时而异，随症加减，而且用药剂量范围较大。如中药饮片的成人一日用量是质地较轻者3～10克，质地较重者10～30克，上下限量相差3倍之多。
量效关系不明确是因为中药成分复杂多样，往往在多个靶点、多个环节起作用，还有一部分中药具有双向调节作用，如川芎小剂量时可引起子宫收缩，兴奋心脏；大剂量时则抑制心脏，扩张血管，降低血压。因此，许多中药不适合简单的量效关系评价方法。
药物质量难判断是因为同一品种的中药材，不同的产地、生长年限、采摘时间、用药部位、炮制加工、贮存条件，都会导致其药材质量有较大差异。中药质量受多种因素影响，即使是国家质量标准，也很难真正控制其内在质量。
正是因为以上特殊性，人们对中药不良事件评价标准的认识较为模糊，缺乏科学、客观、公正的评价方法，已经成为阻碍中药临床应用和走向国际的重要原因。因此在大数据支撑下，利用海量数据收集中药不良事件病例资料，并进行综合分析从中抽提出中药不良事件发生的规律，建立中药不良事件数据库，实现国内外中药不良事件信息共享，是预防和减少不良事件发生的重要途径。