去年吉利德公司（Gilead Sciences in Foster City， California）的新型丙肝药物Sovaldi在美国市场上以8.4万美元/疗程的天价推出后，今年9月15日，吉利德宣布与印度迈兰公司（Mylan）达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药，以低廉的价格销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，而这91个国家却没有包括全球丙肝患者最多的中国和其他中等收入国家！
全球都在寻找一款廉价抗HCV药物
HCV病毒于1989年被发现，主要经血液传播，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例，其中80%的患者来自中低收入国家，每年有大约35至55万人死于与此相关的肝癌或肝硬化等疾病。
在中国，约有1000万丙肝病毒感染者，卫生部《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》显示，2011年，我国报告的丙肝发病数量超过17万例，比2010年增长了13.1%，是乙肝的5倍。
在全球HCV感染者中，绝大部分都没有得到合适的医疗干预和处置，这主要是由于目前的医学干预措施都不是十分管用，而且价格也相对较高。使用抗病毒药物利巴韦林（ribavirin）和免疫调节剂干扰素（interferon）联用的治疗方案治疗一年，只能达到不到50%的治愈率，并会出现疲惫、恶心和抑郁等副作用。
Sovaldi的出现，无疑成为了广大丙肝患者的救命草。据估计，全球将有220至320万患者会使用Sovaldi治疗丙肝，但这个药物昂贵的价格却让人无福消受。美国Molina Healthcare的CEO J. MarioMolina则认为，该药的定价不应超过4.5万美元/疗程，以拯救更多患者。
无缘中国的廉价Sovaldi仿制药
本次，吉利德公司在推出更昂贵的新版Sovaldi的同时，还与仿制药公司Cipla、兰伯西（Ranbaxy Laboratories）、Cadila Healthcare、迈兰（Mylan）、SeQuent Scientific、Strides Arcolab和Hetero达成协议，生产低价的Sovaldi仿制药，销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，然而，中国却并未被包含在内。
英国利物浦大学的课题组于今年2月在《临床感染疾病》杂志发表了一篇分析文章，比较了生产仿制药的成本，据他们估计，如果使用仿制药生产企业出产的药物，完成12周的疗程一共只需要100-250美元。同样是丙肝大国，为何印度就能够享受到如此优惠呢？
“强制许可”改变药企销售对策
根据世界贸易组织相关协议，成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可考虑实施药品专利强制许可，仿制生产仍在专利期限内的药物来解决公众危机。
巴西、南非、泰国等国就曾对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。而在2012年3月，印度政府批出了有史以来的第一个抗癌药物的强制许可，允许本土制药商生产德国制药商拜耳（Bayer）公司抗癌药物Nexavar的仿制版药物，这一强制许可，允许印度的Natco制药将每月剂量以8800卢比（约160美元）的价格销售Nexavar仿制药，与拜耳公司的原药相比降价幅度达到97%。
这条强制许可的出现，使外国制药公司对新兴市场药物知识产权保护的缺乏产生了担忧，同时也改变了在新兴市场的销售策略以减少自身损失。因此，吉利德公司为了防止印度再次以强硬手段生产仿制药影响自身利益，特别允许印度等91国在协议范围内制造和销售仿制药。