据香港《文汇报》12月4日报道,占日本流感疫苗市场高达三成的“化学及血清疗法研究所”(化血研),被揭发逾40年前起使用未经政府批准的方式生产血液制品和疫苗,包括婴幼儿用的四合一疫苗。公司高层不但知情不报,更蓄意伪造文书瞒骗监管机构多年。化血研董事长宫本诚二等9名董事2日宣布集体引咎辞职或降职,并向公众道歉。
化血研前身为熊本医科大学研究所,目前是日本三大血液制品厂之一,在日本疫苗市场市占率排第一。厚生劳动省2015年5月接到匿名举报,指控化血研不当制药,当局于是下令成立第三方委员会调查,并禁止化血研部分产品出售。
委员会2日发表报告,发现化血研早于1974年起,已开始不当制药,包括加入肝素作抗凝血剂,或是为了效率省略部分工序等,至少31项生产程序未经政府审批。报告指,化血研这些行为在20世纪80年代末到20世纪90年代初最猖獗,而包括现任董事在内的高层知情却袖手旁观。
报告还指出,化血研为了掩饰不当制药行为,约于1995年开始伪造记录,更用紫外线照射纸张令文件看起来更古旧,以伪装成过去的公司记录文件。调查报告批评化血研进行“有组织的瞒骗行为”,即使有员工提出质疑,董事及高层一概置之不理。
厚生劳动省3日派员到化血研在熊本县的总部,深入调查及搜证,并将按照《医药品医疗机器法》处以行政处分。对于调查委员会的指控,宫本承认公司存在不良风气,今后会重新起步,致力防止事件重演。