在今年“两会”上，中国游客在日本狂购马桶盖、陶瓷刀、电饭煲等行为受到关注，海外代购药品更是引发行业热议。“中国制造”何时升级为“中国智造”，最终实现“中国创造”，再一次成为代表委员们热议的焦点。
在今年“声音·责任”医药界“两会”代表委员座谈会上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长吴浈表示，当前药品最核心的问题是“好”的问题。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比，我国医药行业还有差距，缩小差距、提高水平，是我们这代人的责任。做好仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新。如果仿制药能做得跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。希望大家积极按国际标准来做好药，希望我国仿制药走出国门，参与国际竞争。
仿制药水平待提升
所谓仿制药，是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要的经济和社会价值。数据显示，目前我国有药品批准文号16.9万个。其中，化学药品批准文号10.68万个，绝大多数为仿制药。
不可否认的是，目前，我国仿制药处于大而不强的状态。全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼在座谈会上直言，如果说国际制药水平已升级至4.0版本，那么我国尚在2.0～3.0版本之间徘徊。
“我国过去极为注重新药研发、大药改造，但在从‘中国制造’到‘中国创造’转型过程中，我们发现‘制造’的问题并没有完全解决，如生产工艺优化、质量监控等，特别是制造过程中的可溯源性、一些信息技术的应用等等还有较大空白点。”张伯礼说。
中国化学制药工业协会常务副会长潘广成也表示，与原研药相比，我国仿制药质量存在一定差距，主要问题有三：一是基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医学药学研究基础比较薄弱；二是在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究不够；三是我国早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入。
“在我国，不同来源的同一药品间生物利用度存在差异。也就是说，我国的一些仿制药做到的仅是化学结构等同，而临床生物等效等还没有达到。”一位药学专家表示。
资料显示，2011～2015年，将有价值约800亿美元的药品专利过期，全球已迎来仿制药热潮。但这能否成为我国药企的黄金机遇，还在于我国药企能否实现技术和体系创新，缩小与发达国家药企的差距。
从一致性评价出发
“为全面提升我国仿制药质量水平，我们特别呼吁进行高质仿制和高端仿制。”潘广成建议，建立仿制药研发、生产、国际注册的跨越式发展模式，推动国内企业按照国际标准研发和生产仿制药，促进医药产业结构优化，提高产品集中度，遏制低水平重复，使民众获得优质而价格合理的药品，最终推动国产仿制药走向国际；支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场，建议政府有关部门制定政策，鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品进行集中开发、国内申报和国际注册；积极推动仿制药一致性评价，对于首仿药、高端高质仿制药、通过仿制质量一致性评价的药物，国家在药品审批、定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持。
“开展仿制药质量一致性评价工作是一个良好的契机。”潘广成说。
从2013年起，我国正式启动了仿制药一致性评价工作，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中，体外多条溶出曲线是重要评价指标之一。
上海市食品药品检验所副主任药师谢沐风认为，仿制药研发实际上是与原研药“殊途同归”的一个过程。仿制企业可以采用不同的处方、辅料、制剂工艺，只要能达到与原研药具有相同的体外多条溶出曲线行为，就可以至少有90%的概率达到两者生物等效和临床等效。
“以多条溶出曲线为标准将成为撬动我国制剂整体研发水平提升的杠杆。制剂企业势必会对原料药特性、辅料组成与特性、制药装备与工艺、工艺放大等诸多工业药剂学要素进行深入研究，这一过程将有力夯实我国制剂产业发展基础。”谢沐风说。
毋庸置疑，一致性评价将使仿制药行业面临一轮新的洗牌。“但从另一个角度来看，这也将促进国内药企的转型升级，间接加速医药产业从‘仿制’向‘创制’的转移，我国制剂走出去将成为可能。”有业内人士表示。
不仅如此，还有专家认为，当我国仿制药的质量跟原研药一样时，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍性问题都有可能因此得到解决。
仿制也要结合创新
就在今年“两会”召开前夕，正大天晴与百时美施贵宝的“恩替卡韦片”专利之争尘埃落定。百时美施贵宝针对正大天晴的专利侵权诉讼被驳回，其涉案专利更是被认定为全部无效。
2010年，正大天晴在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片（商品名为“润众”），并以良好的疗效和适当的价格迅速占领市场。2014年，“润众”实现销售21.7亿元。面对正大天晴“润众”的快速崛起，恩替卡韦原研者——美国百时美施贵宝公司发起了对“润众”的专利侵权诉讼。
正大天晴高管表示，专利诉讼之所以能够获得成功，关键在于“润众”还处在开发阶段之时，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，并对专利采取了规避设计，成功设计出了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。
“事实上，我国以往的仿制药开发只是简单的仿制，现在的仿制药开发之所以能够成功，关键在于创新，在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺和技术。”一位业内专家表示。
全国人大代表、山东省商业集团总经理、福瑞达医药集团董事长凌沛学在接受记者采访时也表示，药物创新并非单指发现新的化合物，品种的二次开发同样需要创新。以自身30年前在国际上首创将玻璃酸钠作为给药系统的媒介用于滴眼液为例，凌沛学表示，自己没有发现新的化合物，但是改进了滴眼液的生产工艺，成功地打造出“润舒”、“润洁”两大滴眼液品牌，并大胆采用生物技术方法生产玻璃酸钠，使福瑞达成为全球最大的玻璃酸钠生产基地。“玻璃酸钠的相关研究，我们还在持续进行。”凌沛学强调，创新之路没有终点。
全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨则更是在坚持“把新药做多，把新药做强”理念的同时，对标国际高端市场，持续提高产品标准内涵，走国际化之路。
数据显示，2014年，石药集团实现销售总收入203亿元（不含税），同比增长13%；实现利税、利润分别为21亿元和13亿元，同比分别增长55%和40.6%。一类新药恩必普已成为国内首个年销售收入过15亿元的原研药。与此同时，玄宁、欧来宁、多霉素、津优力等新产品也继续保持良好的增长势头。
“多美素、津优力等抗肿瘤新药都是通过技术创新自主研发出的仿制药，与国际同类产品相比，它们的价格低很多，打破了国外制药企业在肿瘤治疗领域的垄断地位。”蔡东晨表示。
全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬“两会”期间在接受新华网记者采访时也坦言，中国医药产业要做的第一件事就是创新，第二件事就是在质量上下功夫。“我们公司在这方面确实下了一些功夫，恒瑞医药的产品已成功进入美国、日本、欧洲市场，达到欧美的水平。”孙飘扬说。(作者：胡芳)
(原标题：仿中有创做好药 “两会”代表委员热议提升仿制药质量)