谢雁鸣 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
•药品上市前的研究存在着诸多局限性，上市后再评价是上市前的补充和完善。以WHO、美国和欧盟为代表的国家对此已建立了较为成熟的管理方法。
•我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于种种原因，显著区别于西药上市后再评价。
•如何根据当前国际上市药物再评价技术的发展，结合我国中药上市后再评价本身的特点，以国际标准为基础，运用现代前沿方法，形成系统的有普适性特点的中药上市后临床再评价相关技术规范，是一项艰巨而迫切的任务。
药品上市前的研究存在着诸多局限性，上市后再评价是上市前的补充和完善。欧美等国政府早在上世纪60年代就纷纷开展了与上市前药品评审工作相衔接的上市后再评价，各国均制定了上市后药品相关的法规、技术规范和指南，并建立了相应的监测系统。在药品的整个生命周期中，上市前的研究和上市后的再评价是两个重要阶段。
对比国际药品上市后再评价的现状，我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于其成分复合多样化、临床实践中中医治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，显著区别于西药上市后再评价。
国际药品上市后评价模式成熟
随着现代科学技术的发展，发达国家对药品的研发、审批、生产、流通、销售、经营和使用都形成了较为规范完善的管理模式，在药品上市后再评价方面，以WHO、美国和欧盟为代表的国家也已建立了较为成熟的管理方法，这一切对我国中医药上市后再评价体系形成倒逼机制，让我们不得不重视中药上市后再评价面临的严峻国际形势。
近年来各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到世界的广泛关注，针对世界人民的用药安全问题，WHO发布了一系列法规和指南，主要有《药物警戒：确保药物使用的安全》（Pharmacovigilance：ensuring the safe use of medicines）、《药物警戒的重要性：药品安全性监测》（The importance of pharmacovigilance:safety monitoring of medicinal products）阐释了开展药物警戒工作的重要性和必要性; 《药物安全性：WHO 药品不良反应的检查与报告指南》（Safety of medicines:a guide to detecting and reporting adverse drug reactions）对上市后药品不良反应的检查与报告作了原则上的规范;《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》（WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems）则是针对草药安全性的监测，受到多数国家的认可，并作为许多国家制定药品上市后再评价法规的重要参考。
美国长期以来非常注重药品上市后的再评价工作，尤其是安全性再评价，主要法律法规有：《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal food，drug，and cosmetic Act）是美国食品和药品的基本法律，其中第五部分对于药品的监管做出了细致的要求;《食品药品管理2007 修正法案》（Food and drug administration amendments Act of 2007）有力地推动了美国药物警戒和风险管理的发展。主要规范和指南有：《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》（Good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment）该指南建议了安全报告推荐的格式和规范，以监控医疗产品在上市后使用的安全性问题；《上市后药品不良事件报告指南》（Guideline for postmarketing reporting of adverse drug experiences）和《美国卫生系统药师协会药物不良反应监测和报告指南》（ASHP guidelines on adverse drug reaction monitoring and reporting）等是用于指导药师参与、制订和规范监测和报告药品不良反应adverse drug reaction（ADＲ）的指南。美国对植物药的控制列为饮食补充剂进行管理，2002 年将中医列为补充替代医学系统之一，与草药有关的法规和指南也比较健全，有《食品与药品法》（Food and drugs Act）、《处方药品上市法》（Prescription drug marketing Act）、《膳食补充剂健康与教育法》（Dietary supplement health and education Act of 1994）等，其中《植物药研制指导原则》（Guidance for industry: botanical drug products）中FDA 放宽了对植物药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，即可在美直接进入临床开发，如通过对照性临床试验证实其安全性与有效性，便可被FDA 批准为新药。
欧盟国家非常重视药品上市后使用的安全性，制定了一系列法律法规和指南，主要法律法规有：1988年发布《上市后监测指南》（Guidelines on post marketing surveillance）；《欧盟第2001/83号指令》（Directive 2001 /83 /EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use）是一部欧盟人用医药产品法典，涉及到药品整个生命周期的管理，后来颁布的《欧盟第2003 /63 号令》《欧盟第2004 /24 号指令》、《欧盟第2004 /27 号指令》、《欧盟第2008 / 29 号指令》对其做了进一步的补充和修订;《欧盟药品管理法》（The rules governing medicinal products in the European union）是欧盟国家现行药品管理法规，其第9 卷A 部分规定了药品上市后安全性监测相关机构组织及其职责和安全性监测技术规范等。主要规范和指南有：《药品风险管理系统的指导方案(草案)》《欧盟人用药品风险管理制度指南》（Guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use）。在欧洲中药被划归为传统植物药的范畴，早在1988 年欧共体就制定了《草药制品管理准则》对草药的概念进行了明确的规定、1990 年提出草药的《药品生产质量管理规范》（Good manufacturing practice）。2004 年颁发了《传统药品法》（Traditional drugs Act）强调从2004 年开始，传统草药制品在欧盟成员国境内已使用超过15 年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用30 年以上的证明，且产品需符合药品质量标准，可通过登记注册，作为传统药品在欧盟销售和使用。