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我国亟须制定中药药物经济学评价指南

2015-04-29 11:34:28 来源:中国中医药报

•中医药作为我国特有的医学诊疗模式,在疾病的预防和治疗中具有重要作用,不可替代。政府部门迫切需要了解中药尤其是《药品目录》中中药的经济性,实现有限医疗卫生资源的合理配置。

•目前我国药物经济学评价研究的对象主要是西药。由于中西药的文化背景、理论指导、研究体系以及药物来源等方面的不同,直接导致了评价指标的各异,也决定了中药药物经济学评价与实施的困难。

•制定符合中药特点的药物经济学评价指南,指导中药开展药物经济学评价是大势所趋,任重道远。中药药物经济学的研究和发展需要中医学、中药学、经济学、管理学等多学科的积极配合、共同努力。

药物经济学(pharmacoeconomics,PE)是一门应用现代经济学研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,分析药物治疗备选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益或效果,评价其经济学价值的边缘学科。药物经济学的目的是确保全社会的医疗卫生资源得到充分利用,以实现人类健康状况的最大改善,即寻求药物资源的消耗与健康状况改善的最佳平衡点。其研究内容包括疾病负担(Burden Of Disease,BOD)、药物处方的管理、药品市场及供需、药品定价、国家药品政策(National Drug Policy,NDP)、基本药物目录和药物的经济学评价。

药物经济学评价指南已经在国际上广泛应用

药物经济学20世纪70年代起源于美国,目前已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰、葡萄牙等多个国家应用于药品定价管制、药品补偿或供付水平的确定、用药目录的制定及促进合理用药等多个领域。 在澳大利亚、加拿大(安大略省)、英国、芬兰、荷兰和葡萄牙等国,药品若要进入报销目录,会被强制要求提供药物经济学评价报告。因此,这些国家的评价指南,一般由卫生行政部门发起和制定,对实施药物经济学评价的研究者有较强的约束力。在美国、丹麦、爱尔兰、新西兰、挪威和瑞士等国,企业可以自愿选择是否进行药物经济学评估,作为推荐使用的评价指南是供研究者参考的。还有一些国家,如法国、德国、意大利和西班牙等和《英国医学杂志》(BMJ)、美国药品研究和制药企业协会(PhRMA)等组织制定了一些用于指导药物经济学研究的指南,目的是提高研究和报告的水平。

澳大利亚是最早实施药物经济学评价指南的国家。1993年1月,第一版药物经济学评价指南正式实施。强制性要求医药企业必须根据PE评价指南提供相应的资料,来申请其药品列入PBS药品目录。1995年的第二版药物经济学评价指南特别强调随机对照临床试验(特别是配对对照试验)的使用。2002年的第三版药物经济学评价指南增加了两个附录即复方药的申请要求和获得药物半效应剂量的证据的步骤。

加拿大政府在1994年11月颁布了首版国内通用的《药物经济学评价准则》。目的是合理分配卫生资源;有效控制药品的价格;保证平等的药物报销;辅助医疗决策但不能代替医疗决策。1996年的第二版《准则》要求要为使用者提供信息指导,特别是对药物经济学中有争议的领域提供更多的信息和建议。

1997年美国Regence Blue Shield组织通过与华盛顿大学专家和药厂协作, 制订了强制性报销指南。除此之外,美国还有一系列非正式的指南:宾夕法尼亚州立大学Leonard David 学院1995年制定的卫生技术评估经济学评价指南;美国药品研究和药厂协会为了减少偏倚和保证方法的透明度1998年制订的PhRMA指南;同年国际药物经济与结果研究协会公布的药物经济学研究方案指南;美国公共卫生署1998年召集专家编写的医药成本-效果分析指南;1999年1月发布的用于药厂申请进入蓝十字和蓝盾组织的药品目录、目录药品进行变更时使用的BcBs指南;美国管理保健制药协会2000年发布的管理保健制药协会报销评价指南。

英国政府1999年7月由国立临床规范研究所(NICE)的成员制定第一版药物经济学指南,主要在英格兰和威尔士使用,为厂商提交技术评估申请提供规范。2001年发布了第二版药物经济学指南,在格式上提高了文件的可理解性和可操作性,同时还有关键部分的调整。

药物经济学评价在我国刚刚起步

我国的药物经济学研究起步较晚,通过近20年的发展,我国药物经济学取得了显著的进步。有文献统计,1993~2002年,公开发表的药物经济学文献351篇;2003~2012年文献数量大幅提升至2619篇,并且开始在国际期刊发表平均每年10 篇左右的文献,预示了学科发展正在发生从量变到质变的过程,研究队伍和能力不断壮大发展。复旦大学在2002 年成立了药物经济学研究与评估中心。2006年“中国医师协会药物经济学评价中心”正式成立,同年中国药物经济学领域第一份专业学术期刊《中国药物经济学》杂志创刊。2011年4月,由北京大学中国卫生经济研究中心和中国药学会药物经济学专业委员会牵头编写的《中国药物经济学评价指南》正式发布,标志着我国的药物经济学研究上了一个新的台阶。

2009年4月,国家公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出,将“建立科学合理的医药价格形成机制”,“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。《意见》明确指出了将应用药物经济学来指导药品定价及其他相关政策的制定。在国家发改委2010年新修订的《药品价格管理办法(征求意见稿)》中提出,“可替代药品治疗费用差异较大的,可以以对照药品价格为基础,参考药物经济性评价结果进行调整”,目前药物经济学在国内正处于从理论介绍、文献综述、学术研究向影响药品定价、支付等决策性工具转化的关键时期。

中药上市后药物经济学评价势在必行

与其他国家西医诊疗模式不同,在我国中、西医两种诊疗模式并存,特别是中医药作为我国特有的医学诊疗模式,其应用已有几千年的历史,在疾病的预防和治疗中具有重要作用,不可替代。受国家实施中药现代化等因素拉动,我国的中成药工业取得了长足的进展,“十一五”期间的复合年增长率为20.79%,2013年达5242亿元,同比增长23.26%,占全年医药工业总产值的23.51%。在2009年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称《药品目录》)中中成药品种有987个,占总数2172种的45.4%。

政府部门迫切需要了解中药尤其是《药品目录》中中药的经济性,通过对上市后的中成药进行药物经济学评价,可以对中成药的质量、安全性、有效性进行评价,规范药品的生产和流通;可以引导企业以国际上公认的标准和规范进行药物生产和销售,使中成药的药物经济学研究更加科学合理化,提升中成药的国际公认性,有利于药品的出口及中医药事业的国际发展;有利于基本药物目录中中成药的筛选、药品的定价、药物报销目录的制订及中成药药品政策和指导的制订,促进我国有限医疗卫生资源的合理配置。

目前中国药物经济学评价研究的对象主要是西药,西药之间的比较占了绝大多数,中西药对照和中药之间的比较相对较少。即使是这些少量的研究也大多照搬传统的西药经济学评价模式,没有做出中药的特色来。这导致很多中药的潜在优势在药物经济学评价中未得到体现。中药经济学评价如何做出自身特色,以全面衡量中药价值的问题亟待解决。

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