2015年8月19日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）近日喜获FDA批准扩大适应症，用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤（HL）患者。此前，FDA已于2011年加速批准Adcetris用于干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的HL患者，以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。此次新适应症，有望使Adcetris收获更大的市场份额。
据估计，在全球范围内每年确诊为霍奇金淋巴瘤（HL）的患者高达6.5万例，大约30%的患者在接受初始治疗（一线联合化疗）后会失败，这类患者的标准方案为抢救性治疗，其次是自体造血干细胞移植（auto-HSCT），约有一半的患者在接受干细胞移植后经历病情复发，因此该领域亟需额外的治疗选择来改善患者的无病生存期。此次批准，使Adcetris成为目前FDA批准的唯一一款巩固治疗方案，将帮助HL患者在干细胞移植后维持缓解。
Adcetris新适应症的获批，是基于一项III期AETHERA研究的数据。该研究涉及329例复发或恶化高风险HL患者，其中165例接受Adcetris治疗，另外164例接受安慰剂治疗。数据显示，与安慰剂组相比，Adcetris治疗组无进展生存期实现统计学意义的显著延长（中位PFS：43个月 vs 24个月，p=0.001），达到了研究的主要终点。该研究的数据也已提交至欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部。
有分析师预计，此次批准的新适应症不仅能提高Adcetris的市场份额，同时将使患者保持更长时间的治疗，进一步刺激销售的增长。抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）是近年来制药行业关注的热点之一，西雅图遗传学公司成立时间仅有18年，甚至比有些药物的研发时间还要短，目前已成为该领域备受各大制药巨头追捧的对象。之前，德国制药巨头拜耳（Bayer）与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）分别与西雅图遗传学公司达成5.2亿和2.55亿美元合作协议，开发ADC药物。最近，西雅图遗传学公司又与Unum Therapeutics公司达成6.45亿美元免疫肿瘤学协议，开发ADC与新一代T细胞疗法的鸡尾酒。今年4月，该公司宣布招聘100名新员工，加速管线中ADC药物的开发。
目前，西雅图遗传学公司正在超过30个临床研究中对Adcetris进行评估，包括之前已批准的经典HL和sALCL的早线治疗以及其他多种CD30阳性恶性肿瘤，如皮肤型T细胞淋巴瘤、B细胞淋巴瘤和成熟T细胞淋巴瘤等。
关于Adcetris：
Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。Adcetris于2011年8月获FDA加速批准、于2012年10月获欧盟有条件批准、于2013年2月获加拿大批准。