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新京报:药品审批应适当放宽

2015-08-24 14:07:56 来源:新京报

如果放宽新药上市管制,交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性作出评判,很多良药就会在市面涌现。市场并不缺乏对药品鉴别淘汰的机制。

药品审批是越严格越好吗?表面上答案很明显,严格的审批意味着药品更安全,这是大大的好事,应当支持。经济学家的眼光不止于此,安全背后自有其代价。

美国食品药品监督管理局(FDA)是全世界最著名的药品审批机构。自上世纪30年代美国法律对药品上市实行监管,这个机构就不断扩充,目前雇佣着数千名医生和科学家负责药品批审。提交到FDA的新药申请书厚达几万页很常见,临床测试动辄上万例,无论有效性还是安全性,都要经过重重检测。FDA对药品的审核严苛,堪称全世界药品审批部门的典范。

许多国家药品审批官员对此引以为豪,对他们的批评却从未停止。已故经济学家弗里德曼曾批评FDA,称这个部门阻止良药生产的害处,远大于它禁止劣药的好处。

严格的审批有什么坏处?首先是造成新药减少。审批树立了一道屏障,把绝大多数新药阻止在市场之外。想通过FDA的检验绝非易事。官员倾向于大量筛除,反复检验、长期观察,从而确保新药在安全性和有效性两方面都十分完美。如果获批新药在市面出现闪失,官员的责任是无法推卸的;若以安全为由一再阻止新药上市,他可能会获得负责任的美名。药品审批者即便是科学家,他们也容易按照管制的逻辑出牌。

FDA还经常受指责,他们经常在昂贵的临床试验中随意更改要求,通知制药公司增加病人测试。以抗生素为例,增加一种抗生素的单一指标临床试验,需要大量病患参与,往往要耗费数千万美元。大量投入之后能否过审,还是未知数,这迫使很多制药公司放弃研制。

一种新药往往兼具两种效果:它是治病良药,却有某种副作用。如果给予患者选择余地,不仅能让一些患者减少病痛,还会加快新药研发进度。如果放宽新药上市管制,交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性作出评判,很多良药就会在市面涌现。市场并不缺乏对药品鉴别淘汰的机制。

许多国家药品审批机构都有这样的倾向。一项统计研究显示,中国的一类创新药从申请到临床,再到进入医院,平均花费16年。成本高昂和审批低效打击了新药创新,很多制药公司只好将大量精力投入到仿制药的研制生产。仿制药通过审批相对容易,不过也存在相似问题。严苛的药品审批还给了官员寻租渔利的机会。

最近中国药品审批领域正在酝酿一场变革,针对的是药品注册申报积压、新药审批过长、仿制药质量较低、药企提交数据造假等问题。就目前国务院印发的改革意见看,此番改革将朝着放宽审批,清理积压的方向走。能否尊重市场,尊重经济规律,政府部门能否收敛管制,将成为这场改革成败的关键。

□菁城子(罗辑思维主编)

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