导语：国家食品药品监督管理总局7月发布了号称“史上最严的数据核查要求”的一份公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。一个多月后，自查结果出炉，原有1622受理号中，有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。
临床试验本是为药品安全“守门”，却造假成风
新药研发流程图
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。在食药总局对药物临床试验数据造假的严打下，1622个受理号里，竟有20%露出了狐狸尾巴，心虚地撤回了注册申请。该机构人士对财新网记者直言“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别。2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药总局都曾集中整顿。”
临床试验链条上每个环节都问题重重，数据大造假并不奇怪
临床试验链条上的四个主体
临床试验机构少，试验质量难以保证
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”临床试验机构是独立于药企的专业研究机构，在保证临床试验专业性的同时，也能够保持研究的客观独立性。国内的药物临床试验机构，是经过国家相应资质认证过的各大医院，后者有专门负责临床试验管理的部门。