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FDA暂停Teva/再生元fasinumab临床试验

2016-10-20 13:27:31 来源:医药魔方数据

10月17日,Regeneron和 Teva对fasinumab的IIb期临床研究的结果进行了更新。一例晚期骨关节炎患者接受高剂量fasinumab治疗后发生了关节病,FDA因此暂停了其治疗慢性腰背痛的IIb期临床试验,并要求修改试验方案。

按照FDA的要求,Regeneron在完成中期结果分析后停止fasinumab的临床试验给药。

fasinumab是一种神经生长因子(NGF)抗体,开发用于治疗骨关节炎和腰背痛。分析结果显示,与安慰剂相比,fasinumab能够明显改善疼痛(P<0.01)。初步的安全性结果也与之前研究的情况一致。

此项用于慢性腰背痛的IIb期临床试验计划召集800例患者,最终成功入组了70%。随机分为安慰剂组、6mg/月皮下注射组、9mg/月皮下注射组和9mg/2月静脉注射组。

Regeneron已将此决定通知了监管部门和研究者,患者将继续随访至36周。基于上述数据,Regeneron和 Teva计划设计一项将晚期骨关节炎患者排除的III期临床试验。

之前报道过fasinumab治疗421例骨关节炎疼痛患者的II/III期临床研究结果,接受12周的治疗,随访32周后进行分析。结果发现软骨下不全骨折(SIF),骨坏死(ON)和快速进展性骨关节炎(RPOA)等关节病可能是剂量依赖性。9mg组为12%,6mg组为7%,3mg组为5%,安慰剂组为1%。由此,公司将计划使用较低剂量fasinumab用于关节炎疼痛患者的关键III期临床试验。

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