2016年11月2日,中国国家食品药品监督管理总局正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13®疫苗进口药品注册证。
根据辉瑞官网信息显示,沛儿13?疫苗被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型(1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F和23F)导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。该疫苗的接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫,在大约第12-15月龄进行一次加强免疫。
沛儿七价疫苗
这并不是辉瑞沛儿疫苗首次获批,在2008年沛儿七价疫苗就已进入中国市场,并和国药控股签署渠道销售协议,产品单价860元,用药量1-4次不等。据悉,沛儿七价疫苗覆盖了7种最常见的肺炎球菌血清型4, 9V, 14, 19F, 23F, 18C 和 6B,广泛覆盖了80%以上致病血清型。
沛儿七价疫苗
2013年5月12日,沛儿7价疫苗的中国注册证到期,而辉瑞于2012年11月提交的进口再注册申请却未被批准,据中国经营报报道,相关部门认为现在普遍已经在用13价疫苗,再注册7价疫苗意义不大,辉瑞于2015年4月发布《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》,退出中国市场。
沛儿7价疫苗虽然在我国是二类疫苗,不属于政府免费提供的注射疫苗之列,但却是国内惟一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。据中国经营报报道,沛儿7价疫苗的退市,让很多来不及替孩子打疫苗的家长不得不选择赴港注射,每个接种婴幼儿的纯接种费用就高达6800元。