2016年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日在美国圣地亚哥举行的第58届美国血液病学会（ASH）年会上公布了生物类似药GP2013（利妥昔单抗，rituximab）III期临床研究ASSIST-FL的中期分析数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、验证性III期研究，在全球26个国家159个中心的629例既往未接受治疗（初治）晚期滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展，调查了GP2013联合标准化疗方案CVP（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）的疗效、安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD），并与罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab）联合CVP方案进行了对比。该研究包括一个联合治疗期（6个月）、一个维持期（2年），并随访至患者随机分配后3年。目前，联合治疗期已经完成，维持期数据预计将在2018年获得。
来自联合治疗期的数据显示，在既往未接受治疗（初治）的晚期滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，GP2013联合CVP治疗的总缓解率（ORR）与美罗华治疗组ORR数据一致（87.1% vs 87.5%），达到了研究的主要终点。此外，GP2013在安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）方面也与美罗华具有等价性。该研究的次要终点方面中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未揭盲。
GP2013是罗氏重磅品牌药美罗华（MabThera）的生物类似药。目前诺华正在开展一个全球开发项目，包括评估GP2013治疗类风湿性关节炎的研究（ASSIST-RA）、评价由原研药转向GP2013的研究（ASSIST-RT）、治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效和安全性验证研究（ASSIST-FL）。此外，该项目还包括5个临床前研究。
诺华山德士是生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者，今年6月，该公司披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的原研药包括：Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2014年全球销售额130亿美元）、Neulasta（安进，2014年全球销售额58亿美元）、Remicade（强生，2014年全球销售额达93亿美元）、Rituxan/MabThera（罗氏，2014年全球销售额75亿美元），这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。
当前，山德士正在推进一项激进的监管提交战略，计划在3年内（2015-2017）提交11个生物类似药的监管申请，截至目前已完成了其中6个，并实现3个生物类似药上市。该公司表示，到2020年将有总共8个生物类似药产品上市销售。